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Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) versus échange plasmatique (EP) pour les enfants ventilés atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB)

1 mars 2011 mis à jour par: Mansoura University Children Hospital

Comparaison des immunoglobulines intraveineuses et des échanges plasmatiques dans le traitement des enfants ventilés mécaniquement atteints du syndrome de Guillain Barre. Une étude randomisée.

Comparaison de la supériorité des immunoglobulines intraveineuses ou des échanges plasmatiques dans le traitement des enfants ventilés mécaniquement atteints du syndrome de Guillain Barre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints du syndrome de Guillain Barre (SGB) admis à l'USIP de l'hôpital universitaire pour enfants de Mansoura, à Mansoura, en Égypte, et ayant besoin d'une ventilation mécanique ont été inclus de manière prospective dans l'étude.

Les cas ont été diagnostiqués selon des critères cliniques. Les décisions d'initier, de sevrer et d'arrêter la ventilation mécanique ont été prises indépendamment par le consultant présent conformément aux directives de l'unité.

Les variables de résultat mesurées étaient la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'USIP et la capacité à marcher sans aide 4 semaines après la sortie de l'USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : enfants de 1 mois à 18 ans
  • Diagnostic clinique du syndrome de Guillain Barre
  • Besoin de ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Besoin de ventilation mécanique au-delà de 14 jours après le début de la maladie
  • Enfant recevant des IgIV ou une EP avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IgIV
20 enfants randomisés pour recevoir des IgIV pendant 5 jours à la dose de 0,4 g/kg/jour
Médicament: IgIV
Immunoglobuline intraveineuse à une dose de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • Sandglobine
Comparateur actif: Échange de plasma
21 enfants randomisés pour recevoir 5 séances d'échange plasmatique de 1 volume par jour pendant 5 jours consécutifs
Procédure: Échange de plasma
Cinq séances d'échange de plasma, un seul volume de plasma chacune, pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • Plasmaphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 21 jours (moyenne)
Combien de jours la ventilation mécanique a-t-elle duré
21 jours (moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour USIP
Délai: 28 jours (moyenne)
Combien de jours l'enfant a-t-il passé à l'USIP
28 jours (moyenne)
Capacité à marcher
Délai: 4 semaines après la sortie de l'USIP
Capacité de l'enfant à marcher sans aide à 4 semaines après l'admission à l'USIP
4 semaines après la sortie de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUCH-GBS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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