Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi hos diabetespasienter med ST-segmentelevasjon myokardinfarkt (STEMI)

28. februar 2011 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekter og mekanismer av autologe benmargsmononukleære celler (BMMNC) transplantasjon hos diabetespasienter med ST-segmentelevasjon myokardinfarkt (STEMI) som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI)

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og mekanismen ved transplantasjon av mononukleære benmargsceller (BMMNC) for diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stamceller er i stand til de viktige egenskapene til selvfornyelse og differensieringsplastisitet. Humane autologe mononukleære benmargsceller (BMMNC) inneholder CD34+ hematopoietiske og CD34-mesenkymale stamceller. Begge disse celletypene kan bidra til reparasjon av hjertemuskel ved akutt hjerteinfarkt (AMI). De siste årene har en rekke kliniske studier utforsket hypotesen om at BMMNC-transplantasjon kan forbedre gjenopprettingen av venstre ventrikkelfunksjon etter AMI. Bruken av BMMNC er klinisk begrunnet og etisk ubestridelig fordi ingen alvorlige bivirkninger er rapportert og immunsuppressiv terapi er unødvendig. Dessuten viste vårt tidligere arbeid at pasienter uten diabetes kan ha mer nytte av BMMNC-transplantasjon. Målet med denne studien var derfor å undersøke effektiviteten og mekanismen til transplantasjon av benmargsmononukleære celler (BMMNC) for diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som har gjennomgått PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    - Rekruttering
    - Xijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dongdong Sun, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 86 29 84775183
      
      E-post: wintersun3@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med STEMI med den skyldige lesjonen av venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie ble inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 25 og 60 år
STEMI i henhold til WHO-definisjonen
PCI <12 timer fra symptomdebut
LAD-sykdom med en åpen infarktrelatert arterie

Ekskluderingskriterier:

tidligere hjerteinfarkt (MI)
kardiomyopati
atrieflimmer eller fladder
tidligere hjerteoperasjoner
alvorlig hjerteklaffsykdom
sykdom i det hematopoetiske systemet
NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt ved baseline
alvorlig nyre-, lunge- og leversykdom
kreft
intra-kardial trombe
benmargssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetes Pasienter med diabetes.
ikke-diabetes Pasienter uten diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasientdødsfall i oppfølgingsperioden Tidsramme: 4 år	Antall pasientdødsfall i løpet av oppfølgingsperioden som et mål på sikkerhet	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon Tidsramme: 4 år	Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som evaluert ved ekkokardiografi og SPECT	4 år
Myokardperfusjonsscore som evaluert ved Single-photon emission computed tomography (SPECT) Tidsramme: 4 år		4 år
Infarktstørrelse som evaluert ved Single-photon emission computed tomography (SPECT) Tidsramme: 4 år		4 år
Antall revaskularisering av målkar Tidsramme: 4 år	Antall revaskularisering av målkar i løpet av oppfølgingsperioden	4 år
Angina-klasse i henhold til klassifiseringen av det kanadiske kardiovaskulære samfunnet (CCS). Tidsramme: 4 år		4 år
Poeng på Seattle angina spørreskjema Tidsramme: 4 år		4 år
seks minutters gangavstand (6MWD) Tidsramme: 4 år	Livskvalitet som evaluert med 6-minutters gangavstand	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Feng Cao, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)