- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01307371
Thérapie cellulaire chez les patients diabétiques atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
28 février 2011 mis à jour par: Xijing Hospital
Effets et mécanisme de la greffe de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue (BMMNC) chez les patients diabétiques atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et le mécanisme de la greffe de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMNC) chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les cellules souches sont capables des propriétés importantes d'auto-renouvellement et de plasticité de différenciation.
Les cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues humaines (BMMNC) contiennent des cellules souches hématopoïétiques CD34+ et mésenchymateuses CD34-.
Ces deux types de cellules peuvent contribuer à la réparation du muscle cardiaque dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Ces dernières années, divers essais cliniques ont exploré l'hypothèse selon laquelle la transplantation de BMMNC pourrait améliorer la récupération de la fonction ventriculaire gauche après un IAM.
L'utilisation de BMMNC est cliniquement justifiée et éthiquement incontestable car aucun effet secondaire grave n'a été signalé et un traitement immunosuppresseur n'est pas nécessaire.
De plus, nos travaux antérieurs ont montré que les patients non diabétiques pourraient bénéficier davantage de la transplantation de BMMNC.
Ainsi, le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité et le mécanisme de la greffe de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMNC) chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui ont subi une ICP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Dongdong Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86 29 84775183
- E-mail: wintersun3@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de STEMI avec la lésion coupable de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ont été inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 25 et 60 ans
- STEMI selon la définition de l'OMS
- PCI < 12 heures à partir du début des symptômes
- Maladie LAD avec une artère ouverte liée à l'infarctus
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde (IM) antérieur
- cardiomyopathie
- fibrillation auriculaire ou flutter
- chirurgie cardiaque antérieure
- cardiopathie valvulaire sévère
- maladie du système hématopoïétique
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la NYHA au départ
- maladie grave des reins, des poumons et du foie
- cancer
- thrombus intra-cardiaque
- maladie de la moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Diabète
Patients diabétiques.
|
non diabétique
Patients sans diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de décès de patients pendant la période de suivi
Délai: 4 années
|
Nombre de décès de patients pendant la période de suivi comme mesure de sécurité
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 4 années
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie et SPECT
|
4 années
|
Scores de perfusion myocardique évalués par tomographie par émission monophotonique (SPECT)
Délai: 4 années
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4 années
|
|
Taille de l'infarctus évaluée par tomographie par émission monophotonique (SPECT)
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Nombre de revascularisations du vaisseau cible
Délai: 4 années
|
Nombre de revascularisations du vaisseau cible au cours de la période de suivi
|
4 années
|
Classe d'angine selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Scores au questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: 4 années
|
Qualité de vie évaluée par une distance de marche de 6 minutes
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Cao, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (Estimation)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- DIABETES-STEMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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