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Terapia cellulare in pazienti diabetici con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)

28 febbraio 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetti e meccanismo del trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo (BMMNC) in pazienti diabetici con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e il meccanismo del trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo (BMMNC) per pazienti diabetici e non diabetici con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali sono capaci delle importanti proprietà di auto-rinnovamento e plasticità di differenziazione. Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo umano (BMMNC) contengono cellule staminali emopoietiche CD34+ e mesenchimali CD34-. Entrambi questi tipi di cellule possono contribuire alla riparazione del muscolo cardiaco nell'infarto miocardico acuto (IMA). Negli ultimi anni, una varietà di studi clinici ha esplorato l'ipotesi che il trapianto di BMMNC possa migliorare il recupero della funzione ventricolare sinistra dopo IMA. L'uso di BMMNC è clinicamente giustificato ed eticamente indiscutibile perché non sono stati segnalati effetti collaterali gravi e la terapia immunosoppressiva non è necessaria. Inoltre, il nostro lavoro precedente ha dimostrato che i pazienti senza diabete possono trarre maggiori benefici dal trapianto di BMMNC. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia e il meccanismo del trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo (BMMNC) per pazienti diabetici e non diabetici con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti affetti da STEMI con lesione colpevole dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 25 e i 60 anni
  • STEMI secondo la definizione dell'OMS
  • PCI <12 ore dall'inizio dei sintomi
  • Malattia LAD con un'arteria aperta correlata all'infarto

Criteri di esclusione:

  • precedente infarto del miocardio (MI)
  • cardiomiopatia
  • fibrillazione o flutter atriale
  • precedente intervento al cuore
  • grave cardiopatia valvolare
  • malattia del sistema ematopoietico
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV al basale
  • gravi malattie renali, polmonari ed epatiche
  • cancro
  • trombo intracardiaco
  • malattia del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete
Pazienti con diabete.
non diabetico
Pazienti senza diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi del paziente durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di decessi del paziente durante il periodo di follow-up come misura di sicurezza
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia e SPECT
4 anni
Punteggi di perfusione miocardica valutati mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Dimensioni dell'infarto valutate mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di rivascolarizzazione del vaso bersaglio durante il periodo di follow-up
4 anni
Classe di angina secondo la classificazione della società cardiovascolare canadese (CCS).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggi sul questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
distanza di sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità della vita valutata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Cao, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIABETES-STEMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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