Terapia Celular em Pacientes Diabéticos com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)
28 de fevereiro de 2011 atualizado por: Xijing Hospital
Efeitos e Mecanismo do Transplante Autólogo de Células Mononucleares da Medula Óssea (BMMNC) em Pacientes Diabéticos com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e o mecanismo do transplante de células mononucleares da medula óssea (BMMNC) para pacientes diabéticos e não diabéticos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As células-tronco são capazes de importantes propriedades de auto-renovação e plasticidade de diferenciação.
As células mononucleares autólogas da medula óssea (BMMNC) contêm células-tronco hematopoiéticas CD34+ e mesenquimais CD34-.
Ambos os tipos de células podem contribuir para o reparo do músculo cardíaco no infarto agudo do miocárdio (IAM).
Nos últimos anos, vários ensaios clínicos exploraram a hipótese de que o transplante de BMMNC pode melhorar a recuperação da função ventricular esquerda após IAM.
O uso de BMMNC é clinicamente justificado e eticamente inquestionável porque nenhum efeito colateral grave foi relatado e a terapia imunossupressora é desnecessária.
Além disso, nosso trabalho anterior mostrou que pacientes sem diabetes podem se beneficiar mais do transplante de BMMNC.
Assim, o objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia e o mecanismo do transplante de células mononucleares da medula óssea (BMMNC) para pacientes diabéticos e não diabéticos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Dongdong Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 86 29 84775183
- E-mail: wintersun3@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de STEMI com a lesão culpada da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 25 e 60 anos
- STEMI de acordo com a definição da OMS
- ICP <12 horas desde o início dos sintomas
- Doença LAD com uma artéria relacionada a infarto aberto
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio (IM) prévio
- cardiomiopatia
- fibrilação ou flutter atrial
- cirurgia cardíaca prévia
- valvopatia grave
- doença do sistema hematopoiético
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA no início do estudo
- doença renal, pulmonar e hepática grave
- Câncer
- trombo intracardíaco
- doença da medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Diabetes
Pacientes com diabetes.
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não diabético
Pacientes sem diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de óbitos de pacientes durante o período de acompanhamento
Prazo: 4 anos
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Número de mortes de pacientes durante o período de acompanhamento como medida de segurança
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia e SPECT
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4 anos
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Escores de perfusão miocárdica avaliados por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tamanho do infarto conforme avaliado por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de revascularização do vaso alvo
Prazo: 4 anos
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Número de revascularização do vaso alvo durante o período de acompanhamento
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4 anos
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Classe de angina de acordo com a classificação da sociedade cardiovascular canadense (CCS)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Pontuações no questionário de angina de Seattle
Prazo: 4 anos
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4 anos
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distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: 4 anos
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Qualidade de vida avaliada pela distância de caminhada de 6 minutos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Cao, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIABETES-STEMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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