Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij diabetespatiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)

28 februari 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Effecten en mechanisme van autologe mononucleaire beenmergcellen (BMMNC) Transplantatie bij diabetespatiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en het mechanisme van beenmerg mononucleaire cellen (BMMNC) transplantatie voor diabetische en niet-diabetische patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stamcellen zijn in staat tot de belangrijke eigenschappen van zelfvernieuwing en differentiatieplasticiteit. Menselijke autologe mononucleaire beenmergcellen (BMMNC) bevatten CD34+ hematopoëtische en CD34-mesenchymale stamcellen. Beide celtypen kunnen bijdragen aan het herstel van de hartspier bij een acuut myocardinfarct (AMI). In de afgelopen jaren hebben verschillende klinische onderzoeken de hypothese onderzocht dat BMMNC-transplantatie het herstel van de linkerventrikelfunctie na een AMI kan bevorderen. Het gebruik van BMMNC is klinisch verantwoord en ethisch onbetwistbaar omdat er geen ernstige bijwerkingen zijn gemeld en immunosuppressieve therapie niet nodig is. Bovendien toonde ons eerdere werk aan dat patiënten zonder diabetes meer baat kunnen hebben bij BMMNC-transplantatie. Het doel van de huidige studie was dus het onderzoeken van de werkzaamheid en het mechanisme van beenmerg mononucleaire cellen (BMMNC) transplantatie voor diabetische en niet-diabetische patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die een PCI hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - Werving
    - Xijing Hospital
    - Contact:
      
      Dongdong Sun, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 86 29 84775183
      
      E-mail: wintersun3@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met STEMI met als boosdoener laesie van de linker anterieure aflopende (LAD) kransslagader werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd tussen de 25 en 60 jaar
STEMI volgens de WHO-definitie
PCI <12 uur vanaf het begin van de symptomen
LAD-ziekte met een open infarctgerelateerde slagader

Uitsluitingscriteria:

eerder myocardinfarct (MI)
cardiomyopathie
atriale fibrillatie of flutter
eerdere hartoperatie
ernstige hartklepaandoening
ziekte van het hematopoietische systeem
NYHA functionele klasse IV hartfalen bij baseline
ernstige nier-, long- en leverziekte
kanker
intracardiale trombus
beenmerg ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Suikerziekte Patiënten met suikerziekte.
niet-diabetes Patiënten zonder diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal overleden patiënten tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: 4 jaar	Aantal overleden patiënten tijdens de follow-upperiode als veiligheidsmaatstaf	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie Tijdsspanne: 4 jaar	Linkerventrikelejectiefractie zoals geëvalueerd door echocardiografie en SPECT	4 jaar
Myocardiale perfusiescores zoals geëvalueerd door Single-photon emissie computertomografie (SPECT) Tijdsspanne: 4 jaar		4 jaar
Infarctgrootte zoals geëvalueerd door Single-photon emissie computertomografie (SPECT) Tijdsspanne: 4 jaar		4 jaar
Aantal revascularisaties van het doelvat Tijdsspanne: 4 jaar	Aantal revascularisaties van het doelvat tijdens de follow-upperiode	4 jaar
Angina-klasse volgens de classificatie van de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS). Tijdsspanne: 4 jaar		4 jaar
Scores op de Seattle angina vragenlijst Tijdsspanne: 4 jaar		4 jaar
zes minuten loopafstand (6MWD) Tijdsspanne: 4 jaar	Kwaliteit van leven zoals beoordeeld op 6 minuten loopafstand	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Feng Cao, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)