- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311258
Overvåking av minimal restsykdom hos pasienter med akutt myelogen leukemi eller høygradig myelodysplastisk syndrom (MRD)
10. september 2025 oppdatert av: Jane Liesveld, University of Rochester
Et program for overvåking av minimal restsykdom etter behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller høygradig myelodysplastisk syndrom
Denne studien utføres for å utvikle analyser for å bestemme virkningen av terapien pasienter får for behandling av AML eller MDS og for å avgjøre om disse testene kan identifisere de pasientene som har større risiko for å få tilbakefall av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etter terapi vil flertallet av pasienter med AML og mange pasienter med MDS oppnå en remisjon som er definert av mangelen på bevis på sykdommen når de ser på benmargsprøver under et mikroskop.
Til tross for fraværet av sykdom ved denne metoden, vil mange pasienter i remisjon fortsatt ha det som omtales som Minimal Residual Disease når mer sensitive metoder brukes.
Tilstedeværelsen av Minimal Residual Disease etter behandling garanterer ikke at pasienten vil oppleve tilbakefall.
Dette er sannsynligvis et resultat av at disse teknikkene ikke har undersøkt de cellene som er ansvarlige for tilbakefall av sykdommen.
Nyere data tyder på at hos flertallet av pasienter med AML eller MDS er det bare en mindre populasjon av de ondartede cellene som er i stand til å opprettholde sykdommen og er sannsynligvis ansvarlige for tilbakefall etter behandling.
Denne mindre populasjonen av celler kan identifiseres av proteinene de har på overflaten.
Denne studien tester evnen til å identifisere minimal restsykdom etter terapi ved å utføre spesielle analyser som spesifikt retter seg mot denne mindre populasjonen av ondartede celler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael W Becker, MD
- Telefonnummer: 585-273-3968
- E-post: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Littleton, MSN,RN,CCRC
- Telefonnummer: 585-273-3150
- E-post: jamie_littleton@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael W Becker, MD
- Telefonnummer: 585-273-3968
- E-post: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael W Becker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hematologisk/onkologisk klinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir evaluert for diagnose og/eller behandling av akutt myelogen leukemi eller høygradig myelodysplastisk syndrom (definert som mer enn 10 prosent eksplosjoner ved undersøkelse av benmargsaspiratet).
- Har ikke gjennomgått tidligere cytotoksisk behandling for akutt myelogen leukemi eller høygradig myelodysplastisk syndrom de siste 3 månedene annet enn hydroksyurea eller Revlimid.
- Har ikke tidligere fått allogen perifert blod- eller benmargsstamcelletransplantasjon for sin sykdom.
- Kan signere et informert samtykke. Informert samtykke må signeres på tidspunktet for registrering og før innsamling av prøver og/eller kliniske data (annet enn PHI som er nødvendig for å screene og identifisere pasienter, som umiddelbart vil bli forkastet på en sikker måte hvis pasienten ikke er registrert i studien )
- Er minst 18 år.
- Ikke ha noen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, bortsett fra den som behandles av denne studien, som vil begrense pasientens evne til å motta terapi eller gi informert samtykke.
- Har blitt informert om den undersøkende karakteren til denne studien og gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er under 18 år.
- Emner med begrenset beslutningskapasitet.
- Personer som har mottatt tidligere cellegiftbehandling, annet enn hydroksyurea eller Revlimid, for sin sykdom i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter med diagnosen kronisk myelogen leukemi i blast krise, akutt promyelocytisk leukemi eller bi-lineage leukemi.
- Personer som tidligere har gjennomgått en allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
- Har en annen aktiv malignitet enn akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) på tidspunktet for evalueringen eller tidligere behandlingshistorie for en annen malignitet enn AML eller MDS i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av minimal restsykdom etter behandling for sykdom
Tidsramme: 2 år
|
For å teste evnen til å identifisere minimal restsykdom etter terapi ved å utføre spesielle analyser som spesifikt retter seg mot denne mindre populasjonen av ondartede celler ved å evaluere ekspresjonen av celleoverflateantigener som tidligere har vist seg å være informativ.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Becker, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .