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监测急性髓性白血病或高度骨髓增生异常综合征患者的微小残留病 (MRD)

2023年9月2日 更新者:Jane Liesveld、University of Rochester

急性髓系白血病或高度骨髓增生异常综合征患者治疗后监测微小残留疾病的计划

这项研究的目的是开发测定方法,以确定患者接受的治疗 AML 或 MDS 的治疗的影响,并确定这些测试是否可以识别那些疾病复发风险较高的患者。

研究概览

详细说明

治疗后,大多数 AML 患者和许多 MDS 患者将实现缓解,这是通过在显微镜下观察骨髓样本时缺乏任何疾病证据来定义的。 尽管通过这种方法没有发现疾病,但当应用更敏感的方法时,许多缓解期的患者仍然会出现所谓的“微小残留病”。 治疗后存在微小残留病并不能保证患者会复发。 这可能是由于这些技术未能检查那些导致疾病复发的细胞的结果。 最近的数据表明,在大多数 AML 或 MDS 患者中,只有少数恶性细胞能够维持疾病,并可能导致治疗后复发。 这一小部分细胞可以通过它们表面的蛋白质来识别。 这项研究通过进行专门针对这一少数恶性细胞群的特殊测定来测试治疗后识别微小残留疾病的能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael W Becker, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

血液科/肿瘤科门诊

描述

纳入标准:

  • 正在评估急性髓性白血病或高度骨髓增生异常综合征(定义为骨髓抽吸物检查中原始细胞大于 10%)的诊断和/或治疗。
  • 除羟基脲或来那度胺外,过去 3 个月内未接受过针对急性髓性白血病或高度骨髓增生异常综合征的细胞毒性治疗。
  • 之前未曾接受过同种异体外周血或骨髓干细胞移植治疗其疾病。
  • 能够签署知情同意书。 必须在入组时以及收集任何样本和/或临床数据之前签署知情同意书(筛查和识别患者所需的 PHI 除外,如果患者未参加研究,这些数据将以安全的方式立即丢弃) )
  • 年满 18 岁。
  • 除本研究治疗的疾病外,没有任何严重的医学或精神疾病,这会限制患者接受治疗或给予知情同意的能力。
  • 已被告知本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面知情同意书。

排除标准:

  • 18岁以下的受试者。
  • 决策能力有限的受试者。
  • 在过去三个月内因疾病接受过除羟基脲或来那度胺之外的细胞毒性治疗的受试者。
  • 诊断为急变期慢性粒细胞白血病、急性早幼粒细胞白血病或双系白血病的患者。
  • 先前接受过同种异体外周血干细胞移植的受试者。
  • 在评估时患有除急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 以外的活动性恶性肿瘤,或在过去 2 年内有除 AML 或 MDS 以外的恶性肿瘤的既往治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病治疗后微小残留病的鉴定
大体时间:2年
通过评估先前显示信息丰富的细胞表面抗原的表达,进行专门针对这一少数恶性细胞群体的特殊测定,以测试治疗后识别微小残留疾病的能力。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael W Becker, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计的)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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