Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг минимальной остаточной болезни у пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокой степени (MRD)

10 сентября 2025 г. обновлено: Jane Liesveld, University of Rochester

Программа мониторинга минимальной остаточной болезни после лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокой степени

Это исследование проводится для разработки тестов для определения влияния терапии, которую получают пациенты для лечения ОМЛ или МДС, и для определения того, могут ли эти тесты выявить тех пациентов, которые подвергаются большему риску рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

После терапии большинство пациентов с ОМЛ и многие пациенты с МДС достигают ремиссии, которая определяется отсутствием каких-либо признаков заболевания при просмотре образцов костного мозга под микроскопом. Несмотря на отсутствие заболевания с помощью этого метода, у многих пациентов в стадии ремиссии все еще будет то, что называется минимальной остаточной болезнью, когда применяются более чувствительные методы. Наличие минимальной остаточной болезни после терапии не гарантирует, что у пациента возникнет рецидив. Это, вероятно, является результатом неспособности этих методов исследовать те клетки, которые ответственны за рецидив заболевания. Недавние данные свидетельствуют о том, что у большинства пациентов с ОМЛ или МДС лишь незначительная популяция злокачественных клеток способна поддерживать заболевание и, вероятно, ответственна за рецидив после терапии. Эту небольшую популяцию клеток можно идентифицировать по белкам, которые они имеют на своей поверхности. В этом исследовании проверяется способность выявлять минимальную остаточную болезнь после терапии путем проведения специальных анализов, специально предназначенных для этой небольшой популяции злокачественных клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael W Becker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника гематологии/онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Проходят оценку на предмет диагностики и/или лечения острого миелогенного лейкоза или миелодиспластического синдрома высокой степени (определяется как более 10 процентов бластов при исследовании аспирата костного мозга).
  • Не подвергались предшествующей цитотоксической терапии по поводу острого миелогенного лейкоза или миелодиспластического синдрома высокой степени тяжести за последние 3 месяца, кроме гидроксимочевины или ревлимида.
  • Ранее не получали аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови или костного мозга по поводу своего заболевания.
  • Умеют подписывать информированное согласие. Информированное согласие должно быть подписано во время регистрации и до сбора любых образцов и/или клинических данных (кроме PHI, необходимой для скрининга и идентификации пациентов, которые будут незамедлительно удалены безопасным способом, если пациент не будет включен в исследование). )
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Не иметь каких-либо серьезных медицинских или психических заболеваний, кроме тех, которые лечатся в рамках этого исследования, которые ограничивают возможность пациента получать терапию или давать информированное согласие.
  • Были проинформированы о исследовательском характере этого исследования и получили письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет.
  • Субъекты с ограниченной способностью принимать решения.
  • Субъекты, которые ранее получали цитотоксическую терапию, кроме гидроксимочевины или ревлимида, по поводу своего заболевания в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты с диагнозом хронического миелогенного лейкоза при бластном кризе, острой промиелоцитарной лейкемии или двулинейной лейкемии.
  • Субъекты, которые ранее перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
  • Иметь активное злокачественное новообразование, отличное от острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС) на момент оценки, или предшествующую историю лечения злокачественного новообразования, отличного от ОМЛ или МДС, в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление минимальной остаточной болезни после лечения болезни
Временное ограничение: 2 года
Проверить способность выявлять минимальную остаточную болезнь после терапии путем проведения специальных анализов, специально нацеленных на эту малую популяцию злокачественных клеток, путем оценки экспрессии антигенов клеточной поверхности, которая ранее показала свою информативность.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться