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Surveillance de la maladie résiduelle minimale des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique de haut grade (MRD)

2 septembre 2023 mis à jour par: Jane Liesveld, University of Rochester

Un programme de surveillance des maladies résiduelles minimales après le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique de haut grade

Cette étude est réalisée pour développer des tests pour déterminer l'impact de la thérapie que les patients reçoivent pour le traitement de la LAM ou du SMD et pour déterminer si ces tests peuvent identifier les patients qui courent un plus grand risque de rechute de leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après le traitement, la majorité des patients atteints de LAM et de nombreux patients atteints de SMD obtiendront une rémission définie par l'absence de toute preuve de la maladie lors de la visualisation d'échantillons de moelle osseuse au microscope. Malgré l'absence de maladie par cette méthode, de nombreux patients en rémission auront encore ce que l'on appelle une maladie résiduelle minimale lorsque des méthodes plus sensibles sont appliquées. La présence d'une maladie résiduelle minimale après le traitement ne garantit pas que le patient connaîtra une rechute. Cela est probablement dû à l'échec de ces techniques à examiner les cellules responsables de la rechute de la maladie. Des données récentes suggèrent que chez la majorité des patients atteints de LAM ou de SMD, seule une population mineure de cellules malignes est capable de maintenir la maladie et est probablement responsable de la rechute après le traitement. Cette population mineure de cellules peut être identifiée par les protéines qu'elles ont à leur surface. Cette étude teste la capacité à identifier la maladie résiduelle minimale après le traitement en effectuant des tests spéciaux qui ciblent spécifiquement cette population mineure de cellules malignes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael W Becker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique d'hématologie/oncologie

La description

Critère d'intégration:

  • Sont évalués pour le diagnostic et/ou le traitement de la leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique de haut grade (défini comme plus de 10 % de blastes à l'examen de l'aspiration de moelle osseuse).
  • N'ont pas subi de traitement cytotoxique antérieur pour la leucémie myéloïde aiguë ou le syndrome myélodysplasique de haut grade au cours des 3 derniers mois autre que l'hydroxyurée ou le Revlimid.
  • N'ont jamais reçu de greffe allogénique de cellules souches de sang périphérique ou de moelle osseuse pour leur maladie.
  • Sont en mesure de signer un consentement éclairé. Le consentement éclairé doit être signé au moment de l'inscription et avant la collecte de tout échantillon et/ou donnée clinique (autre que les PHI nécessaires pour dépister et identifier les patients, qui seront rapidement éliminés de manière sécurisée si le patient n'est pas inscrit à l'étude )
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Ne pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave, autre que celle traitée par cette étude, qui limiterait la capacité du patient à recevoir un traitement ou à donner son consentement éclairé.
  • Avoir été informé de la nature expérimentale de cette étude et avoir reçu un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans.
  • Sujets ayant une capacité de prise de décision limitée.
  • - Sujets ayant reçu un traitement cytotoxique antérieur, autre que l'hydroxyurée ou Revlimid, pour leur maladie au cours des trois derniers mois.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique en crise blastique, de leucémie promyélocytaire aiguë ou de leucémie bi-lignée.
  • Sujets ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
  • Avoir une tumeur maligne active autre que la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou le syndrome myélodysplasique (SMD) au moment de l'évaluation ou des antécédents de traitement pour une tumeur maligne autre que la LMA ou le SMD au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la maladie résiduelle minimale après le traitement de la maladie
Délai: 2 années
Tester la capacité à identifier la maladie résiduelle minimale après le traitement en effectuant des tests spéciaux qui ciblent spécifiquement cette population mineure de cellules malignes en évaluant l'expression des antigènes de surface cellulaire qui s'étaient précédemment révélés informatifs.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimé)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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