Akut myelogén leukémiában vagy magas fokú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek minimális maradványbetegségének monitorozása (MRD)
2023. szeptember 2. frissítette: Jane Liesveld, University of Rochester
Program az akut myeloid leukémiában vagy magas fokú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelését követő minimális maradványbetegség monitorozására
Ezt a vizsgálatot olyan vizsgálatok kidolgozására végzik, amelyek meghatározzák a betegek AML vagy MDS kezelésére kapott terápia hatását, valamint annak megállapítását, hogy ezek a tesztek képesek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagyobb a betegség visszaesésének kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kezelést követően az AML-ben szenvedő betegek többsége és sok MDS-ben szenvedő beteg remissziót ér el, amelyet a betegségre utaló bizonyítékok hiánya határoz meg, amikor a csontvelő-mintákat mikroszkóp alatt nézik.
Annak ellenére, hogy ezzel a módszerrel nem fordul elő betegség, sok remisszióban lévő betegnek még mindig lesz az úgynevezett minimális maradékbetegsége, ha érzékenyebb módszereket alkalmaznak.
A minimális maradék betegség jelenléte a terápia után nem garantálja, hogy a beteg visszaesést tapasztal.
Ez valószínűleg annak az eredménye, hogy ezek a technikák nem vizsgálják azokat a sejteket, amelyek felelősek a betegség visszaeséséért.
A legújabb adatok azt sugallják, hogy az AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek többségénél a rosszindulatú sejtek csak kis populációja képes fenntartani a betegséget, és valószínűleg felelős a terápia utáni visszaesésért.
Ez a kis számú sejtpopuláció a felszínükön található fehérjék alapján azonosítható.
Ez a vizsgálat azt a képességet teszteli, hogy képesek-e azonosítani a minimális maradványbetegséget a terápia után, speciális vizsgálatokkal, amelyek kifejezetten a rosszindulatú sejtek e kisebb populációját célozzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael W Becker, MD
- Telefonszám: 585-273-3968
- E-mail: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Littleton, MSN,RN,CCRC
- Telefonszám: 585-273-3150
- E-mail: jamie_littleton@urmc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael W Becker, MD
- Telefonszám: 585-273-3968
- E-mail: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael W Becker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai/onkológiai klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut mielogén leukémia vagy a magas fokú mielodiszpláziás szindróma (a csontvelő-aspirátum vizsgálatakor több mint 10 százalékos blastok) diagnosztizálása és/vagy kezelése céljából értékelik őket.
- Az elmúlt 3 hónapban nem részesültek korábban citotoxikus kezelésen akut mielogén leukémia vagy High Grade myelodysplasiás szindróma miatt, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a Revlimidet.
- Korábban nem részesültek allogén perifériás vérben vagy csontvelő-őssejt-transzplantációban betegségük miatt.
- Tudnak aláírni egy tájékozott hozzájárulást. A tájékozott beleegyezést alá kell írni a beiratkozáskor és a minták és/vagy klinikai adatok gyűjtése előtt (kivéve a betegek szűréséhez és azonosításához szükséges PHI-t, amelyet azonnal biztonságos módon el kell dobni, ha a beteget nem vesznek részt a vizsgálatban )
- Legalább 18 évesek.
- Nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegsége, amelyet a jelen vizsgálattal kezeltek, és amely korlátozná a beteg terápiában részesülő vagy tájékozott beleegyezését.
- Tájékoztatást kaptak e tanulmány vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kaptak az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok.
- Korlátozott döntési képességgel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban betegségük miatt korábban citotoxikus kezelésben részesültek, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a Revlimidet.
- Krónikus mielogén leukémiával diagnosztizált betegek blasztos krízisben, akut promyelocitás leukémiában vagy bi-lineage leukémiában.
- Olyan alanyok, akik korábban allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción estek át.
- Az értékelés időpontjában az akut mielogén leukémiától (AML) vagy mielodiszpláziás szindrómától (MDS) eltérő aktív rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt 2 év során az AML-től vagy MDS-től eltérő rosszindulatú daganatos kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális maradék betegség azonosítása a betegség kezelését követően
Időkeret: 2 év
|
Speciális vizsgálatok elvégzésével, amelyek kifejezetten a rosszindulatú sejteknek ezt a kisebb populációját célozzák meg, a korábban informatívnak bizonyult sejtfelszíni antigének expressziójának értékelésével tesztelni a minimális maradék betegség azonosításának képességét a terápia után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Becker, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .