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Monitoreo de la enfermedad residual mínima de pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico de alto grado (MRD)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Jane Liesveld, University of Rochester

Un programa para el seguimiento de la enfermedad residual mínima después del tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto grado

Este estudio se está realizando para desarrollar ensayos para determinar el impacto de la terapia que reciben los pacientes para el tratamiento de AML o MDS y para determinar si estas pruebas pueden identificar a aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir una recaída de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Después de la terapia, la mayoría de los pacientes con AML y muchos pacientes con MDS lograrán una remisión que se define por la falta de evidencia de la enfermedad al observar muestras de médula ósea bajo un microscopio. A pesar de la ausencia de enfermedad por este método, muchos pacientes en remisión todavía tendrán lo que se conoce como enfermedad residual mínima cuando se aplican métodos más sensibles. La presencia de enfermedad residual mínima después de la terapia no garantiza que el paciente experimentará una recaída. Esto es probablemente el resultado de la falla de estas técnicas para examinar las células que son responsables de la recaída de la enfermedad. Datos recientes sugieren que en la mayoría de los pacientes con AML o MDS solo una pequeña población de células malignas es capaz de mantener la enfermedad y es probable que sea responsable de la recaída después de la terapia. Esta población menor de células se puede identificar por las proteínas que tienen en su superficie. Este estudio prueba la capacidad de identificar la enfermedad residual mínima después de la terapia mediante la realización de ensayos especiales que se dirigen específicamente a esta población menor de células malignas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael W Becker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de hematología/oncología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están siendo evaluados para el diagnóstico y/o tratamiento de leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico de alto grado (definido como más del 10 por ciento de blastos en el examen del aspirado de médula ósea).
  • No haber recibido tratamiento citotóxico previo para leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico de alto grado en los últimos 3 meses que no sea hidroxiurea o Revlimid.
  • No haber recibido previamente un alotrasplante de células madre de sangre periférica o de médula ósea para su enfermedad.
  • Son capaces de firmar un consentimiento informado. El consentimiento informado se debe firmar en el momento de la inscripción y antes de la recolección de muestras y/o datos clínicos (aparte de la PHI necesaria para evaluar e identificar a los pacientes, que se descartarán de inmediato de manera segura si el paciente no está inscrito en el estudio). )
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • No tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave, aparte de la tratada en este estudio, que limitaría la capacidad del paciente para recibir terapia o dar su consentimiento informado.
  • Han sido informados de la naturaleza de investigación de este estudio y han dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • Sujetos con limitada capacidad de decisión.
  • Sujetos que hayan recibido terapia citotóxica previa, distinta de hidroxiurea o Revlimid, para su enfermedad en los últimos tres meses.
  • Pacientes con diagnóstico de leucemia mielógena crónica en crisis blástica, leucemia promielocítica aguda o leucemia bilingüe.
  • Sujetos que se hayan sometido previamente a un alotrasplante de células madre de sangre periférica.
  • Tener una neoplasia maligna activa que no sea leucemia mielógena aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS) en el momento de la evaluación o un historial previo de tratamiento para una neoplasia maligna que no sea AML o MDS en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la enfermedad residual mínima después del tratamiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Para probar la capacidad de identificar la enfermedad residual mínima después de la terapia mediante la realización de ensayos especiales que se dirigen específicamente a esta población menor de células malignas mediante la evaluación de la expresión de antígenos de la superficie celular que anteriormente se mostró informativo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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