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Monitoramento de Doença Residual Mínima de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau (MRD)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Jane Liesveld, University of Rochester

Um Programa de Monitoramento de Doença Residual Mínima Após o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau

Este estudo está sendo realizado para desenvolver ensaios para determinar o impacto da terapia que os pacientes recebem para o tratamento de AML ou MDS e para determinar se esses testes podem identificar os pacientes com maior risco de recidiva da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Após a terapia, a maioria dos pacientes com LMA e muitos pacientes com SMD alcançarão uma remissão definida pela falta de qualquer evidência da doença ao observar amostras de medula óssea ao microscópio. Apesar da ausência de doença por este método, muitos pacientes em remissão ainda terão o que é referido como Doença Residual Mínima quando métodos mais sensíveis são aplicados. A presença de Doença Residual Mínima após a terapia não garante que o paciente tenha uma recaída. Provavelmente, isso é resultado da falha dessas técnicas em examinar as células responsáveis ​​​​pela recaída da doença. Dados recentes sugerem que, na maioria dos pacientes com AML ou MDS, apenas uma pequena população de células malignas é capaz de manter a doença e provavelmente é responsável pela recaída após a terapia. Essa população menor de células pode ser identificada pelas proteínas que possuem em sua superfície. Este estudo testa a capacidade de identificar Doença Residual Mínima após a terapia, realizando ensaios especiais que visam especificamente esta população menor de células malignas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael W Becker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de hematologia/oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão sendo avaliados para o diagnóstico e/ou tratamento de Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau (definida como mais de 10% de blastos no exame do aspirado de medula óssea).
  • Não foram submetidos a terapia citotóxica anterior para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto grau nos últimos 3 meses, exceto hidroxiureia ou Revlimid.
  • Não receberam anteriormente um sangue periférico alogênico ou transplante de células-tronco da medula óssea para sua doença.
  • São capazes de assinar um consentimento informado. O consentimento informado deve ser assinado no momento da inscrição e antes da coleta de quaisquer amostras e/ou dados clínicos (exceto PHI necessários para triagem e identificação de pacientes, que serão prontamente descartados de forma segura se o paciente não estiver inscrito no estudo )
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Não tenha nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave, além da tratada por este estudo, que possa limitar a capacidade do paciente de receber terapia ou dar consentimento informado.
  • Foram informados sobre a natureza investigativa deste estudo e receberam consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos.
  • Sujeitos com capacidade de decisão limitada.
  • Indivíduos que receberam terapia citotóxica anterior, além de hidroxiureia ou Revlimid, para sua doença nos últimos três meses.
  • Pacientes com diagnóstico de leucemia mielóide crônica em crise blástica, leucemia promielocítica aguda ou leucemia de duas linhagens.
  • Indivíduos que foram previamente submetidos a um transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
  • Ter uma doença maligna ativa diferente de leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) no momento da avaliação ou história anterior de tratamento para uma doença maligna diferente de LMA ou MDS nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Doença Residual Mínima após o tratamento da doença
Prazo: 2 anos
Testar a capacidade de identificar Doença Residual Mínima após a terapia, realizando ensaios especiais que visam especificamente esta população menor de células malignas, avaliando a expressão de antígenos de superfície celular previamente demonstrados como informativos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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