- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311258
Monitoramento de Doença Residual Mínima de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau (MRD)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Jane Liesveld, University of Rochester
Um Programa de Monitoramento de Doença Residual Mínima Após o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau
Este estudo está sendo realizado para desenvolver ensaios para determinar o impacto da terapia que os pacientes recebem para o tratamento de AML ou MDS e para determinar se esses testes podem identificar os pacientes com maior risco de recidiva da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Após a terapia, a maioria dos pacientes com LMA e muitos pacientes com SMD alcançarão uma remissão definida pela falta de qualquer evidência da doença ao observar amostras de medula óssea ao microscópio.
Apesar da ausência de doença por este método, muitos pacientes em remissão ainda terão o que é referido como Doença Residual Mínima quando métodos mais sensíveis são aplicados.
A presença de Doença Residual Mínima após a terapia não garante que o paciente tenha uma recaída.
Provavelmente, isso é resultado da falha dessas técnicas em examinar as células responsáveis pela recaída da doença.
Dados recentes sugerem que, na maioria dos pacientes com AML ou MDS, apenas uma pequena população de células malignas é capaz de manter a doença e provavelmente é responsável pela recaída após a terapia.
Essa população menor de células pode ser identificada pelas proteínas que possuem em sua superfície.
Este estudo testa a capacidade de identificar Doença Residual Mínima após a terapia, realizando ensaios especiais que visam especificamente esta população menor de células malignas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael W Becker, MD
- Número de telefone: 585-273-3968
- E-mail: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Littleton, MSN,RN,CCRC
- Número de telefone: 585-273-3150
- E-mail: jamie_littleton@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Michael W Becker, MD
- Número de telefone: 585-273-3968
- E-mail: Michael_Becker@URMC.Rochester.edu
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Investigador principal:
- Michael W Becker, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de hematologia/oncologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão sendo avaliados para o diagnóstico e/ou tratamento de Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Grau (definida como mais de 10% de blastos no exame do aspirado de medula óssea).
- Não foram submetidos a terapia citotóxica anterior para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto grau nos últimos 3 meses, exceto hidroxiureia ou Revlimid.
- Não receberam anteriormente um sangue periférico alogênico ou transplante de células-tronco da medula óssea para sua doença.
- São capazes de assinar um consentimento informado. O consentimento informado deve ser assinado no momento da inscrição e antes da coleta de quaisquer amostras e/ou dados clínicos (exceto PHI necessários para triagem e identificação de pacientes, que serão prontamente descartados de forma segura se o paciente não estiver inscrito no estudo )
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Não tenha nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave, além da tratada por este estudo, que possa limitar a capacidade do paciente de receber terapia ou dar consentimento informado.
- Foram informados sobre a natureza investigativa deste estudo e receberam consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Sujeitos com capacidade de decisão limitada.
- Indivíduos que receberam terapia citotóxica anterior, além de hidroxiureia ou Revlimid, para sua doença nos últimos três meses.
- Pacientes com diagnóstico de leucemia mielóide crônica em crise blástica, leucemia promielocítica aguda ou leucemia de duas linhagens.
- Indivíduos que foram previamente submetidos a um transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
- Ter uma doença maligna ativa diferente de leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) no momento da avaliação ou história anterior de tratamento para uma doença maligna diferente de LMA ou MDS nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Doença Residual Mínima após o tratamento da doença
Prazo: 2 anos
|
Testar a capacidade de identificar Doença Residual Mínima após a terapia, realizando ensaios especiais que visam especificamente esta população menor de células malignas, avaliando a expressão de antígenos de superfície celular previamente demonstrados como informativos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Becker, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .