- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01322477
Bidrag av F-18 Fluoro-Deoxy-Glucose PET/CT (Positron Emission Tomography) til vurdering av HCC (Hepato-cellulært karsinom) behandlingseffektivitet (HCC)
HCC (Hepato-cellulært karsinom) er den femte hyppigste kreftformen hos mennesker og dens utbredelse er økende. Den mest effektive behandlingen av HCC er kirurgisk og inkluderer reseksjon og levertransplantasjon; Imidlertid kan bare 20 % av pasientene behandles kirurgisk. Lokal intervensjonsterapi, som radiofrekvens (RF) ablasjon og transarteriell embolisering brukes også.
Residivraten er svært høy, og ekstrahepatisk sykdom utvikles i ca. 30 % av tilfellene og i opptil 20 % etter levertransplantasjon.
Systemisk behandling er dermed et alternativ. Sorafenib (multikinasehemmer) er det første middelet som betydelig forbedrer den totale overlevelsen ved avansert HCC. Legemidlet har imidlertid alvorlige bivirkninger og er svært dyrt.
PET/CT med F18-FDG er et vanlig verktøy for systemisk evaluering og iscenesettelse av ulike svulster.
Verdien av FDG PET for evaluering av HCC er kontroversiell, spesielt på grunn av den unike metabolske veien til glukose i HCC-cellene. Siden 2007 antyder flere og flere studier gjennomførbarheten av FDG PET/CT for å overvåke lokalt tilbakefall (spesielt etter RF) og metastatisk spredning av HCC, inkludert påvisning av aktiv sykdom kun mistenkt av AFP (alfafoetoprotein) forhøyelse.
Tidlig påvisning av behandlingsrespons på terapi av hele kroppen FDG PET/CT gir mulighet for endring av behandling så tidlig som mulig, når svulsten ikke reagerer før alvorlige bivirkninger oppstår eller før utarming av kroppsressurser.
Målet med vår studie er å undersøke bidraget til FDG PET/CT til vurdering av behandlingsrespons.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert HCC for systemisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- HCC bare lokalisert i leveren,
- Annen leversykdom (f.eks. metastaser og benigne lesjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karsinom
Pasienter med avansert HCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på omfang og intensitet (standardisert opptaksverdi - SUV) av sykdom påvist på PET/CT-bilder før og etter behandling.
Tidsramme: 12 uker: PET/CT utført før behandling og hver 4. uke, etter avsluttet hver behandling to ganger
|
I hver PET/CT-studie vil syk tumoraktivitet i leveren og ekstrahepatisk vev bli lokalisert og målt på CT-delen av skanningen (minst to maksimale lengdeverdier), og på PET-delen av skanningen vil SUV-maksverdien beregnes av maskinprogramvaren.
Visuell verdsettelse vil også bli lagt merke til.
|
12 uker: PET/CT utført før behandling og hver 4. uke, etter avsluttet hver behandling to ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning mellom klinisk utfall og PET/CT dynamiske endringer, målt som forklart ovenfor.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0022-11-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .