- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01322477
Bidrag af F-18 Fluoro-Deoxy-Glucose PET/CT (Positron Emission Tomography) til vurderingen af HCC (hepatocellulært karcinom) behandlingseffektivitet (HCC)
HCC (hepato-cellulært karcinom) er den femte hyppigste kræftsygdom hos mennesker, og dens udbredelse er stigende. Den mest effektive behandling af HCC er kirurgisk og omfatter resektion og levertransplantation; dog kan kun 20 % af patienterne behandles kirurgisk. Lokal interventionel terapi, såsom radiofrekvens (RF) ablation og transarteriel embolisering anvendes også.
Tilbagefaldsraten er meget høj, og ekstrahepatisk sygdom udvikler sig i omkring 30 % af tilfældene og i op til 20 % efter levertransplantation.
Systemisk behandling er således en mulighed. Sorafenib (multikinasehæmmer) er det første middel, der signifikant forbedrer den samlede overlevelse ved fremskreden HCC. Lægemidlet har dog alvorlige bivirkninger og er meget dyrt.
PET/CT med F18-FDG er et almindeligt værktøj til systemisk evaluering og stadieinddeling af forskellige tumorer.
Værdien af FDG PET til evaluering af HCC er kontroversiel, især på grund af den unikke metaboliske vej for glucose i HCC-cellerne. Siden 2007 tyder flere og flere undersøgelser på gennemførligheden af FDG PET/CT til overvågning af lokalt tilbagefald (især efter RF) og metastatisk spredning af HCC, herunder påvisning af aktiv sygdom kun mistænkt af AFP (alfaføtoprotein) forhøjelse.
Tidlig påvisning af behandlingsrespons på terapi af hele kroppen FDG PET/CT muliggør ændring af behandling så tidligt som muligt, når tumoren ikke reagerer før alvorlige bivirkninger viser sig eller før udtømning af kroppens ressourcer.
Målet med vores undersøgelse er at undersøge FDG PET/CT's bidrag til vurdering af behandlingsrespons.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- avanceret HCC til systemisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- HCC kun lokaliseret i leveren,
- Andre leversygdomme (f. metastaser og benigne læsioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom
Patienter med fremskreden HCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for omfang og intensitet (standardiseret optagelsesværdi - SUV) af sygdom påvist på PET/CT-billeder før og efter behandling.
Tidsramme: 12 uger: PET/CT udført før behandling og hver 4. uge, efter afslutning af hver behandling to gange
|
På hvert PET/CT-studie vil syg tumoraktivitet i leveren og ekstrahepatisk væv blive lokaliseret og målt på CT-delen af scanningen (mindst to maksimale længdeværdier), og på PET-delen af scanningen vil SUV max-værdien beregnes af maskinens software.
Visuel påskønnelse vil også blive bemærket.
|
12 uger: PET/CT udført før behandling og hver 4. uge, efter afslutning af hver behandling to gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem klinisk resultat og PET/CT dynamiske ændringer, målt som forklaret ovenfor.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0022-11-HMO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .