- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01322477
Beitrag von F-18 Fluoro-Desoxy-Glucose PET/CT (Positronenemissionstomographie) zur Beurteilung der Behandlungseffizienz von HCC (Hepatozelluläres Karzinom). (HCC)
HCC (Hepatozelluläres Karzinom) ist die fünfthäufigste Krebsart beim Menschen und seine Prävalenz nimmt zu. Die wirksamste Behandlung von HCC ist die chirurgische und umfasst Resektion und Lebertransplantation; Allerdings können nur 20 % der Patienten operativ behandelt werden. Lokale interventionelle Therapien wie Radiofrequenzablation (RF) und transarterielle Embolisation kommen ebenfalls zum Einsatz.
Die Rezidivrate ist sehr hoch und in etwa 30 % der Fälle und in bis zu 20 % der Fälle kommt es nach einer Lebertransplantation zu einer extrahepatischen Erkrankung.
Eine systemische Behandlung ist daher eine Option. Sorafenib (Multikinasehemmer) ist der erste Wirkstoff, der das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem HCC deutlich verbessert. Allerdings hat das Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen und ist sehr teuer.
PET/CT mit F18-FDG ist ein gängiges Instrument zur systemischen Beurteilung und Stadieneinteilung verschiedener Tumoren.
Der Wert der FDG-PET zur Beurteilung des HCC ist umstritten, insbesondere aufgrund des einzigartigen Stoffwechselwegs von Glukose in den HCC-Zellen. Seit 2007 deuten immer mehr Studien auf die Machbarkeit der FDG-PET/CT zur Überwachung von Lokalrezidiven (insbesondere nach RF) und metastatischer Ausbreitung von HCC hin, einschließlich der Erkennung einer aktiven Erkrankung, die nur durch einen Anstieg des AFP (Alphafoetoprotein) vermutet wird.
Die frühzeitige Erkennung des Behandlungsansprechens auf die Therapie durch Ganzkörper-FDG-PET/CT ermöglicht einen Wechsel der Behandlung so früh wie möglich, wenn der Tumor nicht mehr anspricht, bevor schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten oder bevor die Körperressourcen erschöpft sind.
Ziel unserer Studie ist es, den Beitrag der FDG-PET/CT zur Beurteilung des Behandlungsansprechens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittenes HCC zur systemischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- HCC nur in der Leber lokalisiert,
- Andere Lebererkrankungen (z.B. Metastasen und gutartige Läsionen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hepatozelluläres Karzinom
Patienten mit fortgeschrittenem HCC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für Ausmaß und Intensität (standardisierter Aufnahmewert – SUV) der Krankheit, nachgewiesen auf PET/CT-Bildern vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen: PET/CT wird vor der Behandlung und alle 4 Wochen, nach Ende jeder Behandlung zweimal durchgeführt
|
Bei jeder PET/CT-Studie wird die erkrankte Tumoraktivität in der Leber und im extrahepatischen Gewebe lokalisiert und im CT-Teil des Scans (mindestens zwei maximale Längenwerte) und im PET-Teil des Scans im SUV-Max-Wert gemessen von der Maschinensoftware berechnet werden.
Auch die visuelle Wertschätzung wird beachtet.
|
12 Wochen: PET/CT wird vor der Behandlung und alle 4 Wochen, nach Ende jeder Behandlung zweimal durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich zwischen dem klinischen Ergebnis und den dynamischen PET/CT-Veränderungen, gemessen wie oben erläutert.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0022-11-HMO
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