Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avvenning ved bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ved hjelp av hjelm hos pasienter med akutt respirasjonssvikt

30. januar 2013 oppdatert av: University of Padova
Hensikten med denne studien er å finne ut om hjelm er effektiv som enhet for ikke-invasiv overtrykksventilasjon ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) er påvist. Det har dukket opp interesse for å bruke NPPV for å lette tidligere fjerning av en endotrakeal tube og redusere komplikasjoner forbundet med langvarig intubasjon. Studier som vurderer NPPV ved avvenning er ikke nok og utføres vanligvis med ansiktsmasker som enhet for NPPV. Denne studien vurderer effektiviteten av hjelm som enhet for NPPV under avvenning fra mekanisk ventilasjon i en intensivavdeling og sammenligner denne prosedyren med invasiv mekanisk komplikasjon (IMV) ved å analysere respiratoriske parametere, klinisk forløp og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Medical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endotrakeal mekanisk ventilasjon i 48 timer eller mer for akutt respirasjonssvikt,
  • pasient klar til å bli avvent (stabile respiratoriske og hemodynamiske tilstander i 24 timer),
  • spontan pusteforsøkssvikt
  • innhentet skriftlig informert samtykke (pasient eller familie)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk og hemodynamisk ustabilitet
  • innledende vanskelig intubasjon
  • bronkial hypersekresjon ved avvenningstid
  • ikke-samarbeidende pasient
  • nyere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • nyere historie med hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjelm NPPV
Avvenning fra mekanisk ventilasjon med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) levert ved hjelp av hjelmen
Enhet: Hjelm
Avvenning fra mekanisk ventilasjon med ikke-invasiv overtrykksventilasjon levert ved hjelp av hjelmen
Sham-komparator: ETT IMV
Avvenning fra mekanisk ventilasjon med standard invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) levert ved hjelp av endotrakealtuben (ETT)
Enhet: Endotrakeal tube
Avvenning fra mekanisk ventilasjon med invasiv mekanisk ventilasjon levert ved hjelp av endotrakealtuben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenning ved hjelp av ikke-invasiv overtrykksventilasjon ved hjelp av hjelm hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Hovedendepunkt definert som avvenningssuksess/mislykkesraten
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenning ved hjelp av ikke-invasiv overtrykksventilasjon ved hjelp av hjelm hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 180 dager
  • Intubasjonens varighet
  • Total varighet av mekanisk ventilasjon (endotrakeal og ikke-invasiv)
  • Avvenningsprosessens varighet
  • Stressresponsevaluering
  • Daglig varighet av ventilasjonsstøtte
  • ICU-oppholdets lengde
  • Sykehusets oppholdstid
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Carron, MD, University medical hospital of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1926P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere