Ontwennen met behulp van niet-invasieve overdrukventilatie door middel van een helm bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
30 januari 2013 bijgewerkt door: University of Padova
Het doel van deze studie is om te bepalen of de helm effectief is als apparaat voor niet-invasieve positieve drukventilatie bij het ontwennen van mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische werkzaamheid van niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) is aangetoond.
Er is belangstelling ontstaan voor het gebruik van NPPV om eerdere verwijdering van een endotracheale tube te vergemakkelijken en complicaties die gepaard gaan met langdurige intubatie te verminderen.
Studies die NPPV bij het spenen beoordelen, zijn niet voldoende en worden over het algemeen uitgevoerd met gezichtsmaskers als hulpmiddel voor NPPV.
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid van een helm als hulpmiddel voor NPPV tijdens het ontwennen van mechanische beademing op een ICU en vergelijkt deze procedure met invasieve mechanische complicatie (IMV) door ademhalingsparameters, klinisch beloop en complicaties te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- University Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endotracheale mechanische beademing gedurende 48 uur of langer voor acute respiratoire insufficiëntie,
- patiënt klaar om te worden gespeend (stabiele ademhalings- en hemodynamische omstandigheden gedurende 24 uur),
- mislukte spontane ademhalingspoging
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (patiënt of familie)
Uitsluitingscriteria:
- respiratoire en hemodynamische instabiliteit
- aanvankelijk moeilijke intubatie
- bronchiale hypersecretie tijdens het spenen
- niet meewerkende patiënt
- recente geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie
- recente geschiedenis van een hartinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helm NPPV
Ontwennen van mechanische beademing met niet-invasieve positieve drukbeademing (NPPV) geleverd door middel van de helm
|
Ontwennen van mechanische beademing met niet-invasieve positieve drukbeademing geleverd door middel van de helm
|
|
Sham-vergelijker: ETT IMV
Afbouwen van mechanische beademing met standaard invasieve mechanische beademing (IMV) toegediend door middel van de endotracheale tube (ETT)
|
Afbouwen van mechanische beademing met invasieve mechanische beademing via de endotracheale tube
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwennen met behulp van niet-invasieve overdrukventilatie door middel van een helm bij patiënten met acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoofdeindpunt gedefinieerd als het succes/mislukkingspercentage bij het spenen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwennen met behulp van niet-invasieve overdrukventilatie door middel van een helm bij patiënten met acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Carron, MD, University medical hospital of Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1926P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .