Odstawianie od piersi przy użyciu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem za pomocą hełmu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Padova
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy hełm jest skuteczny jako urządzenie do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u osób odstawionych od wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano skuteczność kliniczną nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV).
Pojawiło się zainteresowanie wykorzystaniem NPPV w celu ułatwienia wcześniejszego usunięcia rurki dotchawiczej i zmniejszenia powikłań związanych z przedłużoną intubacją.
Badania oceniające NPPV w okresie odsadzenia są niewystarczające i generalnie są przeprowadzane z użyciem masek na twarz jako urządzenia do NPPV.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność hełmu jako urządzenia NPPV podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej na OIOM i porównuje tę procedurę z inwazyjnymi powikłaniami mechanicznymi (IMV) poprzez analizę parametrów oddechowych, przebiegu klinicznego i powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- University Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylacja mechaniczna dotchawicza przez 48 godzin lub dłużej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej,
- pacjent gotowy do odstawienia (stabilne warunki oddechowe i hemodynamiczne przez 24 godziny),
- niepowodzenie próby oddychania spontanicznego
- uzyskano pisemną świadomą zgodę (pacjenta lub rodziny)
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność oddechowa i hemodynamiczna
- wstępna trudna intubacja
- nadmierne wydzielanie oskrzeli w okresie odsadzenia
- pacjent niewspółpracujący
- najnowsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- niedawna historia zawału mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kask NPPV
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NPPV) dostarczaną za pomocą hełmu
|
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem dostarczaną za pomocą hełmu
|
|
Pozorny komparator: ETT IMV
Odstawianie od wentylacji mechanicznej za pomocą standardowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) dostarczanej za pomocą rurki dotchawiczej (ETT)
|
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej inwazyjną wentylacją mechaniczną prowadzoną za pomocą rurki dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawianie za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem za pomocą hełmu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu/porażki odsadzenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawianie za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem za pomocą hełmu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Carron, MD, University medical hospital of Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1926P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .