Resveratrol med eller uten piperin for å øke plasmanivåene av resveratrol
12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En randomisert, dobbeltblind pilotforsøk med resveratrol med eller uten piperin for å øke plasmanivåene av resveratrol
Det er noen bevis på at når resveratrol (et stoff som finnes i røde druer, peanøtter og sjokolade) kombineres med piperin (et stoff som finnes i pepper) er det mer effektivt i kampen mot kreft. Hensikten med denne studien er å se om resveratrol i kombinasjon med piperin er mer effektivt enn å ta resveratrol alene. Siden etterforskerne ikke vet hvilken dose piperin de skal bruke i kombinasjon med resveratrol, vil to forskjellige doser piperin bli studert.
Tjuefire deltakere, like mange menn og kvinner, vil motta en enkelt dose resveratrol (2,5 gram) uten piperin, resveratrol (2,5 gram) med piperin (5 mg), eller resveratrol (2,5 gram) med piperin (25 mg) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert
- Kvinner og menn må godta å bruke en effektiv form for prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
- Vilje til å avstå fra matvarer som inneholder resveratrol i 3 dager før enkeltdoseadministrasjon og i 7 dager etter dosering. (Eksempler inkluderer røde druer, druejuice, peanøtter, peanøttsmør.)
- Avstå fra vitamintilskudd fra 2 uker før studiedosering og i 7 dager etter studiedosering
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky > 70 %)
- Deltakerne må ha normale organ- og leverfunksjoner
- Deltakerne må avstå fra alkoholdrikker 72 timer før dosering med studiemiddelet, og i 7 dager etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som trenger daglige medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie (med unntak av p-piller) vil bli vurdert som ikke kvalifiserte. Deltakere som av og til bruker medisiner (som for smertelindring eller allergier) vil bli vurdert som kvalifisert; disse deltakerne må imidlertid godta å avstå fra å bruke prn-medisiner fra midnatt før innleggelse og i syv dager etter dosering.
- Enhver kreftdiagnose innen de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom).
- Det kan hende at deltakere ikke mottar noen annen(e) undersøkelsesagent(er) eller har tatt noen i løpet av de siste 9 månedene.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av resveratrol og/eller piperin.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Resveratrol 2,5 gram x 1 dose
|
Resveratrol 2,5 gram
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Resveratrol 2,5 gram x 1 dose og Piperine 5 mg x 1 dose
|
Resveratrol 2,5 gram x 1 dose og Piperine 5 mg x 1 dose
|
|
Annen: Arm 3
Resveratrol 2,5 gram x 1 dose og Piperine 25 mg x 1 dose
|
Resveratrol 2,5 gram x 1 dose og Piperine 25 mg x 1 dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av studiemedisiner
Tidsramme: 30 dager
|
Blodnivåer av Resveratrol/Piperine vil bli målt
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: 30 dager
|
Uønskede hendelser eller bivirkninger
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO 10308
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- R21CA149560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00072 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- 2010-0356 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .