Ресвератрол с пиперином или без него для повышения уровня ресвератрола в плазме
12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование ресвератрола с пиперином или без него для повышения уровня ресвератрола в плазме
Есть некоторые свидетельства того, что сочетание ресвератрола (вещества, которое содержится в красном винограде, арахисе и шоколаде) с пиперином (вещество, содержащееся в перце) более эффективно в борьбе с раком. Цель этого исследования — выяснить, является ли ресвератрол в сочетании с пиперином более эффективным, чем прием одного ресвератрола. Поскольку исследователи не знают, какую дозу пиперина использовать в сочетании с ресвератролом, будут изучены две разные дозы пиперина.
Двадцать четыре участника, равное количество мужчин и женщин, получат разовую дозу ресвератрола (2,5 г) без пиперина, ресвератрола (2,5 г) с пиперином (5 мг) или ресвератрола (2,5 г) с пиперином (25 мг). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Женщины и мужчины должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
- Готовность воздерживаться от продуктов, содержащих ресвератрол, в течение 3 дней до приема разовой дозы и в течение 7 дней после приема. (Примеры включают красный виноград, виноградный сок, арахис, арахисовое масло.)
- Воздержитесь от приема витаминных добавок за 2 недели до приема исследуемой дозы и в течение 7 дней после приема исследуемой дозы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1 (Karnofsky > 70%)
- Участники должны иметь нормальные функции органов и печени.
- Участники должны воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 72 часа до введения дозы исследуемого вещества и в течение 7 дней после введения дозы.
Критерий исключения:
- Участники, которым требуются ежедневные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением противозачаточных таблеток), будут считаться неприемлемыми. Участники, которые время от времени принимают лекарства (например, для обезболивания или аллергии), будут считаться подходящими; тем не менее, эти участники должны согласиться воздерживаться от использования препаратов prn, начиная с полуночи до стационарного периода и в течение семи дней после дозирования.
- Любой рак, диагностированный в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы).
- В настоящее время участники могут не получать какие-либо другие исследовательские агенты или принимать их в течение последних 9 месяцев.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава ресвератрола и/или пиперина.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Ресвератрол 2,5 г x 1 доза
|
Ресвератрол 2,5 грамма
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Ресвератрол 2,5 г x 1 доза и пиперин 5 мг x 1 доза
|
Ресвератрол 2,5 г x 1 доза и пиперин 5 мг x 1 доза
|
|
Другой: Рука 3
Ресвератрол 2,5 г x 1 доза и пиперин 25 мг x 1 доза
|
Ресвератрол 2,5 г x 1 доза и пиперин 25 мг x 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни исследуемых препаратов в крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень ресвератрола/пиперина в крови будет измеряться
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления или побочные эффекты
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO 10308
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- R21CA149560 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-00072 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- 2010-0356 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .