Resveratrol com ou sem piperina para aumentar os níveis plasmáticos de resveratrol
12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo piloto randomizado e duplo-cego de resveratrol com ou sem piperina para aumentar os níveis plasmáticos de resveratrol
Há alguma evidência de que quando o resveratrol (substância encontrada nas uvas vermelhas, amendoim e chocolate) é combinado com a piperina (substância encontrada na pimenta) é mais eficaz no combate ao câncer. O objetivo deste estudo é verificar se o resveratrol em combinação com a piperina é mais eficaz do que tomar resveratrol sozinho. Como os investigadores não sabem qual dose de piperina usar em combinação com resveratrol, duas doses diferentes de piperina serão estudadas.
Vinte e quatro participantes, em número igual de homens e mulheres, receberão uma dose única de resveratrol (2,5 gramas) sem piperina, resveratrol (2,5 gramas) com piperina (5 mg) ou resveratrol (2,5 gramas) com piperina (25 mg) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
- Mulheres e homens devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
- Vontade de se abster de alimentos contendo resveratrol por 3 dias antes da administração da dose única e por 7 dias após a administração. (Exemplos incluem uvas vermelhas, suco de uva, amendoim, manteiga de amendoim.)
- Abster-se de suplementos vitamínicos 2 semanas antes da dosagem do estudo e por 7 dias após a dosagem do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 (Karnofsky > 70%)
- Os participantes devem ter órgãos e funções hepáticas normais
- Os participantes devem se abster de bebidas alcoólicas 72 horas antes da dosagem com o agente do estudo e por 7 dias após a dosagem.
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitem de medicação diária, seja receitada ou de venda livre (com exceção de pílulas anticoncepcionais) serão considerados inelegíveis. Os participantes que ocasionalmente usam medicamentos (como para alívio da dor ou alergias) serão considerados elegíveis; no entanto, esses participantes devem concordar em abster-se de usar medicamentos prn começando à meia-noite antes do período de internação e por sete dias após a dosagem.
- Qualquer diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular).
- Os participantes podem não estar recebendo nenhum outro(s) agente(s) investigativo(s) ou ter tomado algum nos últimos 9 meses.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao resveratrol e/ou piperina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
Resveratrol 2,5 gramas x 1 dose
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Resveratrol 2,5 gramas
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Experimental: Braço 2
Resveratrol 2,5 gramas x 1 dose e Piperina 5 mg x 1 dose
|
Resveratrol 2,5 gramas x 1 dose e Piperina 5 mg x 1 dose
|
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Outro: Braço 3
Resveratrol 2,5 gramas x 1 dose e Piperina 25 mg x 1 dose
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Resveratrol 2,5 gramas x 1 dose e Piperina 25 mg x 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos dos medicamentos do estudo
Prazo: 30 dias
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Os níveis sanguíneos de Resveratrol/Piperina serão medidos
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos ou efeitos colaterais
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO 10308
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- R21CA149560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00072 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2010-0356 (Outro identificador: Institutional Review Board)
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