- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01324089
Resweratrol z piperyną lub bez w celu zwiększenia poziomu resweratrolu w osoczu
Randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa resweratrolu z piperyną lub bez w celu zwiększenia poziomu resweratrolu w osoczu
Istnieją dowody na to, że połączenie resweratrolu (substancji występującej w czerwonych winogronach, orzeszkach ziemnych i czekoladzie) z Piperyną (substancja występująca w pieprzu) jest skuteczniejsze w walce z rakiem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy resweratrol w połączeniu z piperyną jest bardziej skuteczny niż przyjmowanie samego resweratrolu. Ponieważ badacze nie wiedzą, jaką dawkę piperyny stosować w połączeniu z resweratrolem, zbadane zostaną dwie różne dawki piperyny.
Dwudziestu czterech uczestników, w równej liczbie mężczyzn i kobiet, otrzyma pojedynczą dawkę resweratrolu (2,5 grama) bez piperyny, resweratrolu (2,5 grama) z piperyną (5 mg) lub resweratrolu (2,5 grama) z piperyną (25 mg) .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Chęć powstrzymania się od pokarmów zawierających resweratrol przez 3 dni przed podaniem pojedynczej dawki i przez 7 dni po podaniu. (Przykłady obejmują czerwone winogrona, sok winogronowy, orzeszki ziemne, masło orzechowe).
- Powstrzymaj się od suplementów witaminowych na 2 tygodnie przed podaniem dawki w badaniu i przez 7 dni po podaniu dawki w badaniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 (Karnofsky > 70%)
- Uczestnicy muszą mieć normalne funkcje narządów i wątroby
- Uczestnicy muszą powstrzymać się od napojów alkoholowych 72 godziny przed dawkowaniem badanego środka i przez 7 dni po dawkowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wymagają codziennych leków, na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych), zostaną uznani za niekwalifikujących się. Uczestnicy, którzy okazjonalnie stosują leki (takie jak przeciwbólowe lub przeciwalergiczne), zostaną uznani za kwalifikujących się; jednakże uczestnicy ci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania leków prn od północy przed okresem hospitalizacji i przez siedem dni po podaniu.
- Jakiekolwiek rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
- Uczestnicy mogą nie otrzymywać obecnie żadnego innego środka badawczego lub przyjmować go w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym resweratrolu i/lub piperyny.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Resweratrol 2,5 grama x 1 dawka
|
Resweratrol 2,5 grama
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Resweratrol 2,5 grama x 1 dawka i Piperyna 5 mg x 1 dawka
|
Resweratrol 2,5 grama x 1 dawka i Piperyna 5 mg x 1 dawka
|
|
Inny: Ramię 3
Resweratrol 2,5 grama x 1 dawka i Piperyna 25 mg x 1 dawka
|
Resweratrol 2,5 grama x 1 dawka i Piperyna 25 mg x 1 dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy badanych leków we krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostaną zmierzone poziomy resweratrolu/piperyny we krwi
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO 10308
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- R21CA149560 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-00072 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- 2010-0356 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .