Resveratrol con o sin piperina para mejorar los niveles plasmáticos de resveratrol
12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego de resveratrol con o sin piperina para mejorar los niveles plasmáticos de resveratrol
Existe alguna evidencia de que cuando el resveratrol (una sustancia que se encuentra en las uvas rojas, los cacahuetes y el chocolate) se combina con piperina (una sustancia que se encuentra en la pimienta) es más eficaz para combatir el cáncer. El propósito de este estudio es ver si el resveratrol en combinación con piperina es más efectivo que tomar resveratrol solo. Dado que los investigadores no saben qué dosis de piperina usar en combinación con resveratrol, se estudiarán dos dosis diferentes de piperina.
Veinticuatro participantes, igual número de hombres y mujeres, recibirán una dosis única de resveratrol (2,5 gramos) sin piperina, resveratrol (2,5 gramos) con piperina (5 mg) o resveratrol (2,5 gramos) con piperina (25 mg) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive
- Las mujeres y los hombres deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Voluntad de abstenerse de alimentos que contengan resveratrol durante 3 días antes de la administración de una dosis única y durante 7 días después de la administración. (Los ejemplos incluyen uvas rojas, jugo de uva, maní, mantequilla de maní).
- Abstenerse de suplementos vitamínicos desde 2 semanas antes de la dosificación del estudio y durante 7 días después de la dosificación del estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 (Karnofsky > 70 %)
- Los participantes deben tener funciones orgánicas y hepáticas normales.
- Los participantes deben abstenerse de bebidas alcohólicas 72 horas antes de la dosificación con el agente del estudio y durante 7 días después de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que requieran medicación diaria, ya sea con receta o sin receta (con la excepción de las píldoras anticonceptivas) no serán considerados elegibles. Los participantes que ocasionalmente usan medicamentos (como para aliviar el dolor o las alergias) se considerarán elegibles; sin embargo, estos participantes deben aceptar abstenerse de usar medicamentos prn a partir de la medianoche anterior al período de hospitalización y durante los siete días posteriores a la dosificación.
- Cualquier diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas).
- Es posible que los participantes no estén recibiendo actualmente ningún otro agente en investigación o que hayan tomado ninguno en los últimos 9 meses.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al resveratrol y/o piperina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1
Resveratrol 2,5 gramos x 1 dosis
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Resveratrol 2,5 gramos
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Experimental: Brazo 2
Resveratrol 2,5 gramos x 1 dosis y Piperina 5 mg x 1 dosis
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Resveratrol 2,5 gramos x 1 dosis y Piperina 5 mg x 1 dosis
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Otro: Brazo 3
Resveratrol 2,5 gramos x 1 dosis y Piperina 25 mg x 1 dosis
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Resveratrol 2,5 gramos x 1 dosis y Piperina 25 mg x 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en sangre de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirán los niveles en sangre de Resveratrol/Piperina
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos o efectos secundarios
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO 10308
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- R21CA149560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00072 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2010-0356 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .