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Resveratrolo con o senza piperina per migliorare i livelli plasmatici di resveratrolo

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sul resveratrolo con o senza piperina per aumentare i livelli plasmatici di resveratrolo

Ci sono alcune prove che quando il resveratrolo (una sostanza che si trova nell'uva rossa, nelle arachidi e nel cioccolato) è combinato con la piperina (una sostanza che si trova nel pepe) è più efficace nella lotta contro il cancro. Lo scopo di questo studio è vedere se il resveratrolo in combinazione con la piperina è più efficace rispetto all'assunzione di resveratrolo da solo. Poiché i ricercatori non sanno quale dose di piperina utilizzare in combinazione con il resveratrolo, verranno studiate due diverse dosi di piperina.

Ventiquattro partecipanti, un numero uguale di maschi e femmine, riceveranno una singola dose di resveratrolo (2,5 grammi) senza piperina, resveratrolo (2,5 grammi) con piperina (5 mg) o resveratrolo (2,5 grammi) con piperina (25 mg) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
  • Donne e uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità ad astenersi da cibi contenenti resveratrolo per 3 giorni prima della somministrazione di una singola dose e per 7 giorni dopo la somministrazione. (Gli esempi includono uva rossa, succo d'uva, arachidi, burro di arachidi.)
  • Astenersi dagli integratori vitaminici da 2 settimane prima della somministrazione dello studio e per 7 giorni dopo la somministrazione dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 (Karnofsky > 70%)
  • I partecipanti devono avere organi normali e funzioni epatiche
  • I partecipanti devono astenersi dalle bevande alcoliche 72 ore prima della somministrazione dell'agente in studio e per 7 giorni dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che richiedono farmaci giornalieri, su prescrizione o da banco (ad eccezione delle pillole anticoncezionali) saranno considerati non idonei. I partecipanti che usano occasionalmente farmaci (come per alleviare il dolore o allergie) saranno considerati idonei; tuttavia, questi partecipanti devono accettare di astenersi dall'utilizzare farmaci prn a partire dalla mezzanotte prima del periodo di degenza e per sette giorni dopo la somministrazione.
  • Qualsiasi diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose).
  • I partecipanti potrebbero non ricevere attualmente altri agenti sperimentali o averne assunto uno negli ultimi 9 mesi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a resveratrolo e/o piperina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose
Integratore alimentare: Resveratrolo
Resveratrolo 2,5 grammi
Sperimentale: Braccio 2
Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 5 mg x 1 dose
Integratore alimentare: Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 5 mg x 1 dose
Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 5 mg x 1 dose
Altro: Braccio 3
Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 25 mg x 1 dose
Integratore alimentare: Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 25 mg x 1 dose
Resveratrolo 2,5 grammi x 1 dose e Piperina 25 mg x 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno misurati i livelli ematici di resveratrolo/piperina
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi o effetti collaterali
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO 10308
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • R21CA149560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00072 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2010-0356 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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