Ultralydveiledet kontinuerlige isjiasnerveblokker: popliteale versus subgluteale katetre
27. mars 2013 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
For å bestemme forholdet mellom perineural kateterplassering langs isjiasnerven (popliteal versus subgluteal plassering) og infusjonseffekter for ultralydveiledet kontinuerlige isjiasnerveblokker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- UCSD Medical Center, Thornton
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår fotoperasjoner med et isjias perineuralt kateter for postoperativ analgesi
- tilbringe den første postoperative natten på sykehus
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
- fengsling
- klinisk nevropati i den kirurgiske ekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subgluteal isjiasnerveblokk
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på subglutealstedet 1-3 cm caudad til den nedre kanten av gluteus maximus-muskelen.
|
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på subglutealstedet 1-3 cm caudad til den nedre kanten av gluteus maximus-muskelen.
Etter kateterplassering vil utfallsmål vurderes.
|
|
Aktiv komparator: Popliteal isjiasnerveblokk
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på popliteallokasjonen 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på popliteallokasjonen 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
Etter kateterplassering vil utfallsmålene bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke (MVIC) av hamstringsmusklene
Tidsramme: 08.00-09.00 morgen etter operasjonen i prosent av baseline
|
Vi vil evaluere hamstringstyrken som innerveres av isjiasnerven med et elektromekanisk dynamometer med isometrisk kraft for å måle kraften som produseres under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) i sittende stilling med knærne bøyd ved 90º
|
08.00-09.00 morgen etter operasjonen i prosent av baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk effekt
Tidsramme: 08.00-09.00 morgen etter operasjonen
|
Vi vil evaluere toleranse for transkutan elektrisk stimulering.
Elektrokardiogramputer vil bli plassert på plantar og dorsal aspekter av foten, og festet til en nervestimulator.
Strømmen vil økes fra 0 mA til forsøkspersonene beskrev en "summende" følelse (ikke smertefull), på hvilket tidspunkt strømmen vil bli registrert som det tolererte nivået og nervestimulatoren slått av.
|
08.00-09.00 morgen etter operasjonen
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: fra å forlate PACU til 08:00 morgenen etter operasjonen
|
Kirurgisk smerte skårer både gjennomsnittlig og dårligere som samlet inn av pleiepersonell; og også gjennomsnittlig og verre smerte under den primære endepunktsmålingen
|
fra å forlate PACU til 08:00 morgenen etter operasjonen
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: registrert kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen forrige natt
|
Totalt antall ganger pasienten våknet om natten på grunn av kirurgiske smerter.
|
registrert kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen forrige natt
|
|
Total infusjon
Tidsramme: tatt opp kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
Total infusjonsvarighet i tid og volum og totalt antall boluser levert via kateter.
|
tatt opp kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
|
Anestesilekkasje
Tidsramme: tatt opp kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
Lekkasje fra kateterstedet registrert av pasienten.
|
tatt opp kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: slutten av PACU-opphold til kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
Smertestillende forbruk per time.
|
slutten av PACU-opphold til kl. 08.00-09.00 morgenen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Subgluteal vs Popliteal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .