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Ultraschallgesteuerte kontinuierliche Ischiasnervenblockaden: Popliteal- und Subglutealkatheter

27. März 2013 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Es sollte die Beziehung zwischen der Position des Perineuralkatheters entlang des Ischiasnervs (popliteale versus subgluteale Platzierung) und den Infusionseffekten für ultraschallgeführte kontinuierliche Ischiasnervblockaden bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Medical Center, Thornton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzieht sich einer Fußoperation mit einem Ischias-Perineuralkatheter zur postoperativen Analgesie
  • verbrachte die erste Nacht nach der Operation im Krankenhaus
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, mit den Prüfärzten und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung
  • klinische Neuropathie in der chirurgischen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subgluteale Ischiasnervblockade
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit Einführung der Katheterspitze an der subglutealen Stelle 1–3 cm kaudal zum unteren Rand des Musculus gluteus maximus.
Verfahren: Subgluteale Ischiasnervblockade
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit Einführung der Katheterspitze an der subglutealen Stelle 1–3 cm kaudal zum unteren Rand des Musculus gluteus maximus. Nach der Platzierung des Katheters werden die Ergebnismaße bewertet.
Aktiver Komparator: Popliteale Ischiasnervblockade
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit Einführung der Katheterspitze an der Kniekehle, 1–3 cm kranial der Ischiasbifurkation.
Verfahren: Popliteale Ischiasnervblockade
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit Einführung der Katheterspitze an der Kniekehle, 1–3 cm kranial der Ischiasbifurkation. Nach der Platzierung des Katheters werden die Ergebnismaße bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft (MVIC) der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 08:00–09:00 Uhr morgens nach der Operation als Prozentsatz des Ausgangswertes
Wir werden die Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur, die vom Ischiasnerv innerviert wird, mit einem elektromechanischen Dynamometer mit isometrischer Kraft bewerten, um die Kraft zu messen, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) in sitzender Position mit um 90° gebeugten Knien erzeugt wird
08:00–09:00 Uhr morgens nach der Operation als Prozentsatz des Ausgangswertes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Wirkung
Zeitfenster: 08:00-09:00 Uhr morgens nach der Operation
Wir werden die Verträglichkeit der transkutanen Elektrostimulation bewerten. Elektrokardiogramm-Pads werden auf der Plantar- und Dorsalseite des Fußes angebracht und an einen Nervenstimulator angeschlossen. Der Strom wird von 0 mA erhöht, bis die Probanden ein „Summen“-Gefühl (nicht schmerzhaft) beschrieben. Zu diesem Zeitpunkt wird der Strom als tolerierter Wert aufgezeichnet und der Nervenstimulator ausgeschaltet.
08:00-09:00 Uhr morgens nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Verlassen der Intensivstation bis 08:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Die vom Pflegepersonal erfassten chirurgischen Schmerzwerte sind sowohl durchschnittlich als auch schlechter; und auch die durchschnittlichen und schlimmeren Schmerzen während der primären Endpunktmessung
vom Verlassen der Intensivstation bis 08:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Schlafstörungen
Zeitfenster: aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation für die Nacht zuvor
Gesamthäufigkeit, wie oft der Patient nachts aufgrund von chirurgischen Schmerzen aufwachte.
aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation für die Nacht zuvor
Gesamtinfusion
Zeitfenster: aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Gesamtinfusionsdauer in Bezug auf Zeit und Volumen sowie Gesamtzahl der über den Katheter abgegebenen Boli.
aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Anästhesieleckage
Zeitfenster: aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Vom Patienten festgestellte Undichtigkeit an der Katheterstelle.
aufgezeichnet um 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation
Stündlicher Schmerzmittelverbrauch.
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 08:00–09:00 Uhr am Morgen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Subgluteal vs Popliteal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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