Door echografie geleide continue heupzenuwblokkades: popliteale versus subgluteale katheters
27 maart 2013 bijgewerkt door: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Om de relatie te bepalen tussen de locatie van de perineurale katheter langs de heupzenuw (plaatsing in de knieholte versus subgluteaal) en infusie-effecten voor door echografie geleide continue heupzenuwblokkades.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- UCSD Medical Center, Thornton
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voetoperatie ondergaan met een sciatische perineurale katheter voor postoperatieve analgesie
- de eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis doorbrengen
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- opsluiting
- klinische neuropathie in de chirurgische extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subgluteale heupzenuwblokkade
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de subgluteale locatie, 1-3 cm caudad van de onderste rand van de m. gluteus maximus.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de subgluteale locatie, 1-3 cm caudad van de onderste rand van de m. gluteus maximus.
Na plaatsing van de katheter worden de uitkomstmaten beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Popliteale heupzenuwblokkade
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de plaats van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de plaats van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
Na plaatsing van de katheter zullen de uitkomstmaten worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscle Strength (MVIC) van de hamstrings
Tijdsspanne: 08:00-09:00 ochtend na de operatie als percentage van de basislijn
|
We zullen de kracht van de hamstring evalueren die wordt geïnnerveerd door de heupzenuw met een isometrische kracht elektromechanische dynamometer om de kracht te meten die wordt geproduceerd tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) in een zittende positie met de knieën gebogen in 90º
|
08:00-09:00 ochtend na de operatie als percentage van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch effect
Tijdsspanne: 08:00-09:00 ochtend na de operatie
|
We zullen de tolerantie van transcutane elektrische stimulatie evalueren.
Elektrocardiogrampads worden op de plantaire en dorsale aspecten van de voet geplaatst en vastgemaakt aan een zenuwstimulator.
De stroom wordt verhoogd van 0 mA totdat proefpersonen een "zoemend" gevoel beschreven (niet pijnlijk), waarna de stroom wordt geregistreerd als het getolereerde niveau en de zenuwstimulator wordt uitgeschakeld.
|
08:00-09:00 ochtend na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: vanaf het verlaten van de PACU tot 8.00 uur de ochtend na de operatie
|
Chirurgische pijnscores zowel gemiddeld als slechter zoals verzameld door verplegend personeel; en ook de gemiddelde en ergere pijn tijdens de meting van het primaire eindpunt
|
vanaf het verlaten van de PACU tot 8.00 uur de ochtend na de operatie
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie voor de vorige nacht
|
Totaal aantal keren dat de patiënt 's nachts wakker werd vanwege chirurgische pijn.
|
opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie voor de vorige nacht
|
|
Totale infusie
Tijdsspanne: opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
Totale infusieduur in tijd en volume en totaal aantal bolussen toegediend via katheter.
|
opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
|
Verdoving Lekkage
Tijdsspanne: opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
Lekkage van de katheterplaats opgemerkt door de patiënt.
|
opgenomen om 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: einde van PACU-verblijf tot 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
Uurlijk analgetisch verbruik.
|
einde van PACU-verblijf tot 08:00-09:00 de ochtend na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, Department of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Subgluteal vs Popliteal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .