Proloterapi for behandling av plantar fasciitt
18. april 2011 oppdatert av: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Plantar fasciitt: Smertelindring og forbedring av fotens funksjon med proloterapi
Hensikten med denne studien er å demonstrere at proloterapi i forbindelse med et fysioterapiprogram som ser på forsterkning av leggmuskel og muskel i plantarfascien, lindrer smerte og forbedrer funksjonen til personer som lider av plantarfasciitt, en betennelse i plantarfascien, etter grunnleggende behandling feil.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av plantar fasciitt
- oppleve smerter i plantar fascia i mer enn 6 måneder
- være i stand til å forstå og utføre fysioterapiøvelser
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon av plantar fascia
- deformasjon av foten (medfødt eller ervervet)
- tilstedeværelse eller mistanke om infeksjon i huden på stedet der injeksjonen vil finne sted
- historie med systemiske sykdommer som kan indusere smerte eller følsomhet for føttene (seronegativ leddgikt, diabetes, fibromyalgi, etc.)
- unormal koagulasjon
- allergi mot lidokain og/eller marcaine
- svangerskap
- lumbale, hofte- eller knesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
|
Hjemme treningsprogram som pasienter må utføre 3 ganger i uken i totalt 12 uker.
Treningsprogrammet består av 3 tøyningsøvelser, 1 muskelfrigjøringsøvelse og 1 styrkeøvelse.
|
|
Eksperimentell: Regenerativ injeksjonsterapi
|
Injeksjon av 10 cc av en 15 % dekstrose og 0,6 % lidokainløsning fri for epinefrin på ett injeksjonssted (lateral infiltrasjon av plantar fascia).
Denne injeksjonen vil bli utført etter bakre tibialisnerveblokkering (injeksjon av 10cc 1 % lidokain og 0,25 % bupivakainløsning fri for epinefrin bak den bakre tibialisarterien).
Intervensjonen vil bli administrert hver tredje uke inntil symptomene er lindret i maksimalt 5 injeksjoner.
Videre må pasienter utføre et hjemmetreningsprogram 3 ganger i uken i totalt 12 uker.
Treningsprogrammet består av 3 tøyningsøvelser, 1 muskelfrigjøringsøvelse og 1 styrkeøvelse.
|
|
Sham-komparator: Tørr nål
|
Injeksjon av tørr nål på ett injeksjonssted (lateral infiltrasjon av plantar fascia).
Denne injeksjonen vil bli utført etter bakre tibialnerveblokkade (injeksjon av 10 cc 1 % lidokain og 0,25 % bupivakainløsning fri for epinefrin bak den bakre tibialisarterien).
Intervensjonen vil bli administrert hver tredje uke inntil symptomene er lindret i maksimalt 5 injeksjoner.
Videre må pasienter utføre et hjemmetreningsprogram 3 ganger i uken i totalt 12 uker.
Treningsprogrammet består av 3 tøyningsøvelser, 1 muskelfrigjøringsøvelse og 1 styrkeøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte og funksjon av den berørte foten under behandlingsforløpet
Tidsramme: Hver 3. uke fra uke 0 til 36
|
Maryland Foot Score spørreskjemaet vil bli brukt.
Dette spørreskjemaet vurderer smerte og funksjon av skadet fot ved å bruke en summert vurderingsskala på 10 spørsmål.
|
Hver 3. uke fra uke 0 til 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet og smerterelatert funksjonssvikt under behandlingsforløpet
Tidsramme: Hver 3. uke fra uke 0 til 36
|
The Brief Pain Inventory (kortform) vil bli administrert for å vurdere smerteintensitet og smerterelatert funksjonsnedsettelse (fysisk og emosjonell).
Fire elementer vurderer intensiteten av gjeldende smerte og smerte minst, verst og gjennomsnittlig i løpet av det siste døgnet på skalaer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Ytterligere syv elementer måler smerterelatert funksjonell forstyrrelse i forskjellige domener (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede) rangert fra 0 ("forstyrrer ikke") til 10 ("forstyrrer ikke") forstyrrer fullstendig").
|
Hver 3. uke fra uke 0 til 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prolo-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .