- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01326351
Prolotherapie zur Behandlung von Plantarfasziitis
18. April 2011 aktualisiert von: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Plantarfasziitis: Schmerzlinderung und Verbesserung der Fußfunktion mit Prolotherapie
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Prolotherapie in Verbindung mit einem physiotherapeutischen Programm zur Stärkung des Wadenmuskels und des Muskels der Plantarfaszie Schmerzen lindert und die Funktion von Menschen verbessert, die an Plantarfasziitis, einer Entzündung der Plantarfaszie, nach einer Grundbehandlung leiden Fehler.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard Dumais, MD
- Telefonnummer: 506-862-4721
- E-Mail: rdumais72@gmail.com
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
Kontakt:
- Richard Dumais, MD
- Telefonnummer: 506-862-4721
- E-Mail: rdumais72@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Richard Dumais, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Plantarfasziitis diagnostiziert haben
- Schmerzen in der Plantarfaszie seit mehr als 6 Monaten haben
- physiotherapeutische Übungen verstehen und ausführen können
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation der Plantarfaszie
- Verformung des Fußes (angeboren oder erworben)
- Vorhandensein oder Verdacht auf Infektion der Haut an der Injektionsstelle
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die Schmerzen oder Empfindlichkeit der Füße hervorrufen können (seronegative Arthritis, Diabetes, Fibromyalgie usw.)
- abnorme Gerinnung
- Allergie gegen Lidocain und/oder Marcain
- Schwangerschaft
- Lenden-, Hüft- oder Knieschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Die Übung
|
Übungsprogramm für zu Hause, das die Patienten 3 Mal pro Woche über insgesamt 12 Wochen durchführen müssen.
Das Übungsprogramm besteht aus 3 Dehnungsübungen, 1 Muskelentspannungsübung und 1 Kräftigungsübung.
|
Experimental: Regenerative Injektionstherapie
|
Injektion von 10 ml einer Lösung aus 15 % Dextrose und 0,6 % Lidocain ohne Epinephrin an einer Injektionsstelle (laterale Infiltration der Plantarfaszie).
Diese Injektion wird nach einer Blockade des N. tibialis posterior durchgeführt (Injektion von 10 ml einer 1%igen Lidocain- und 0,25%igen Bupivacain-Lösung ohne Epinephrin hinter die A. tibialis posterior).
Die Intervention wird alle drei Wochen durchgeführt, bis die Symptome für maximal 5 Injektionssitzungen gelindert sind.
Darüber hinaus müssen die Patienten für insgesamt 12 Wochen dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm zu Hause durchführen.
Das Übungsprogramm besteht aus 3 Dehnungsübungen, 1 Muskelentspannungsübung und 1 Kräftigungsübung.
|
Schein-Komparator: Trockene Nadel
|
Injektion einer Trockennadel an einer Injektionsstelle (laterale Infiltration der Plantarfaszie).
Diese Injektion wird nach einer Blockade des N. tibialis posterior durchgeführt (Injektion von 10 ml einer 1%igen Lidocain- und 0,25%igen Bupivacain-Lösung ohne Epinephrin hinter die A. tibialis posterior).
Die Intervention wird alle drei Wochen durchgeführt, bis die Symptome für maximal 5 Injektionssitzungen gelindert sind.
Darüber hinaus müssen die Patienten für insgesamt 12 Wochen dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm zu Hause durchführen.
Das Übungsprogramm besteht aus 3 Dehnungsübungen, 1 Muskelentspannungsübung und 1 Kräftigungsübung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz- und Funktionsbeurteilung des betroffenen Fußes im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: Alle 3 Wochen von Woche 0 bis 36
|
Es wird der Maryland Foot Score-Fragebogen verwendet.
Dieser Fragebogen bewertet Schmerz und Funktion des verletzten Fußes anhand einer summierten Bewertungsskala von 10 Fragen.
|
Alle 3 Wochen von Woche 0 bis 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: Alle 3 Wochen von Woche 0 bis 36
|
Zur Erfassung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung (körperlich und seelisch) wird das Brief Pain Inventory (Kurzform) durchgeführt.
Vier Items bewerten die Intensität des aktuellen Schmerzes und den geringsten, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz während des vergangenen Tages auf Skalen von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“).
Sieben weitere Items messen schmerzbedingte funktionelle Störungen in verschiedenen Bereichen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude), bewertet von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt nicht“). stört komplett").
|
Alle 3 Wochen von Woche 0 bis 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prolo-2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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