Prolotherapie voor de behandeling van plantaire fasciitis
18 april 2011 bijgewerkt door: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Fasciitis plantaris: pijnverlichting en verbetering van de voetfunctie met prolotherapie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat prolotherapie in combinatie met een fysiotherapieprogramma dat gericht is op het versterken van de kuitspier en de spier van de fascia plantaris, pijn verlicht en de functie verbetert van mensen die lijden aan fasciitis plantaris, een ontsteking van de fascia plantaris, na een basisbehandeling mislukking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnose fasciitis plantaris hebben
- langer dan 6 maanden pijn in de fascia plantaris ervaren
- in staat zijn fysiotherapeutische oefeningen te begrijpen en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie van de fascia plantaris
- vervorming van de voet (aangeboren of verworven)
- aanwezigheid of vermoeden van infectie van de huid op de plaats waar de injectie zal plaatsvinden
- geschiedenis van systemische ziekten die pijn of gevoeligheid aan de voeten kunnen veroorzaken (seronegatieve artritis, diabetes, fibromyalgie, enz.)
- abnormale coagulatie
- allergie voor lidocaïne en/of marcaïne
- zwangerschap
- lumbale, heup- of kniepijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
|
Thuisoefenprogramma dat patiënten in totaal 12 weken 3 keer per week moeten uitvoeren.
Het oefenprogramma bestaat uit 3 rekoefeningen, 1 spierontspanningsoefening en 1 verstevigingsoefening.
|
|
Experimenteel: Regeneratieve injectietherapie
|
Injectie van 10 cc van een oplossing van 15% dextrose en 0,6% lidocaïne vrij van epinefrine op één injectieplaats (laterale infiltratie van de fascia plantaris).
Deze injectie zal worden uitgevoerd na blokkade van de achterste scheenbeenzenuw (injectie van 10 cc van 1% lidocaïne en 0,25% bupivacaïne-oplossing vrij van epinefrine achter de achterste scheenbeenslagader).
De interventie wordt om de drie weken toegediend totdat de symptomen zijn verlicht gedurende maximaal 5 injectiesessies.
Bovendien moeten patiënten gedurende in totaal 12 weken 3 keer per week een oefenprogramma thuis uitvoeren.
Het oefenprogramma bestaat uit 3 rekoefeningen, 1 spierontspanningsoefening en 1 verstevigingsoefening.
|
|
Sham-vergelijker: Droge naald
|
Injectie van een droge naald op één injectieplaats (laterale infiltratie van de fascia plantaris).
Deze injectie zal worden uitgevoerd na blokkade van de achterste scheenbeenzenuw (injectie van 10 cc van 1% lidocaïne en 0,25% bupivacaïne-oplossing vrij van epinefrine achter de achterste scheenbeenslagader).
De interventie wordt om de drie weken toegediend totdat de symptomen zijn verlicht gedurende maximaal 5 injectiesessies.
Bovendien moeten patiënten gedurende in totaal 12 weken 3 keer per week een oefenprogramma thuis uitvoeren.
Het oefenprogramma bestaat uit 3 rekoefeningen, 1 spierontspanningsoefening en 1 verstevigingsoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn en functie van de aangedane voet tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 weken van week 0 tot week 36
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Maryland Foot Score-vragenlijst.
Deze vragenlijst beoordeelt pijn en functie van geblesseerde voet met behulp van een gesommeerde beoordelingsschaal van 10 vragen.
|
Elke 3 weken van week 0 tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit en pijngerelateerde functiestoornissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 weken van week 0 tot week 36
|
De Brief Pain Inventory (verkorte vorm) zal worden afgenomen om pijnintensiteit en pijngerelateerde functionele beperkingen (fysiek en emotioneel) te beoordelen.
Vier items beoordelen de intensiteit van huidige pijn en pijn op zijn minst, ergste en gemiddelde gedurende de afgelopen dag op schalen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Zeven andere items meten pijngerelateerde functionele interferentie in verschillende domeinen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde) met een score van 0 ("stoor niet") tot 10 (" interfereert volledig").
|
Elke 3 weken van week 0 tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prolo-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .