Proloterapi för behandling av plantar fasciit
18 april 2011 uppdaterad av: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Plantar fasciit: smärtlindring och förbättring av fotens funktion med proloterapi
Syftet med denna studie är att visa att proloterapi i samband med ett sjukgymnastikprogram som tittar på att förstärka vadmuskeln och musklerna i plantar fascia, lindrar smärta och förbättrar funktionen hos personer som lider av plantar fasciit, en inflammation i plantar fascia, efter grundläggande behandling fel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnosen Plantar Fasciit
- uppleva smärta i plantar fascia i mer än 6 månader
- kunna förstå och utföra sjukgymnastikövningar
Exklusions kriterier:
- tidigare operation av plantar fascia
- deformation av foten (medfödd eller förvärvad)
- närvaro eller misstanke om infektion i huden på det ställe där injektionen kommer att ske
- historia av systemiska sjukdomar som kan framkalla smärta eller känslighet för fötterna (seronegativ artrit, diabetes, fibromyalgi, etc.)
- onormal koagulation
- allergi mot lidokain och/eller marcain
- graviditet
- länd-, höft- eller knävärk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övning
|
Träningsprogram hemma som patienter måste utföra 3 gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Träningsprogrammet består av 3 stretchövningar, 1 muskelavlastningsövning och 1 stärkande övning.
|
|
Experimentell: Regenerativ injektionsterapi
|
Injektion av 10 cc av en 15 % dextros och 0,6 % lidokainlösning fri från adrenalin på ett injektionsställe (lateral infiltration av plantar fascia).
Denna injektion kommer att utföras efter blockad av bakre tibialisnerven (injektion av 10 cc 1 % lidokain och 0,25 % bupivakainlösning fri från epinefrin bakom den bakre skenbensartären).
Interventionen kommer att ges var tredje vecka tills symtomen lindras under maximalt 5 injektionssessioner.
Dessutom måste patienterna utföra ett träningsprogram hemma 3 gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Träningsprogrammet består av 3 stretchövningar, 1 muskelavlastningsövning och 1 stärkande övning.
|
|
Sham Comparator: Torr nål
|
Injektion av torr nål på ett injektionsställe (lateral infiltration av plantar fascia).
Denna injektion kommer att utföras efter blockad av bakre tibialisnerven (injektion av 10 cc 1 % lidokain och 0,25 % bupivakainlösning fri från epinefrin bakom den bakre skenbensartären).
Interventionen kommer att ges var tredje vecka tills symtomen lindras under maximalt 5 injektionssessioner.
Dessutom måste patienterna utföra ett träningsprogram hemma 3 gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Träningsprogrammet består av 3 stretchövningar, 1 muskelavlastningsövning och 1 stärkande övning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta och funktion hos den drabbade foten under behandlingsförloppet
Tidsram: Var tredje vecka från vecka 0 till 36
|
Maryland Foot Score frågeformuläret kommer att användas.
Detta frågeformulär utvärderar smärta och funktion hos skadad fot med hjälp av en summerad betygsskala på 10 frågor.
|
Var tredje vecka från vecka 0 till 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning under behandlingsförloppet
Tidsram: Var tredje vecka från vecka 0 till 36
|
Brief Pain Inventory (kort form) kommer att administreras för att bedöma smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning (fysisk och emotionell).
Fyra poster bedömer intensiteten av nuvarande smärta och smärta som minst, värst och genomsnittligt under det senaste dygnet på skalor från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
Ytterligare sju poster mäter smärtrelaterade funktionella störningar i olika domäner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning) betygsatt från 0 ("stör inte") till 10 ("stör inte") stör totalt").
|
Var tredje vecka från vecka 0 till 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prolo-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .