- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328145
Acetylsalisylsyre for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (ASA-COPD)
Acetylsalisylsyre for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode
Patomekanismene til KOLS er fortsatt ikke fullt ut forstått, og til nå er det ingen tilfredsstillende årsaksbehandling som hemmer utviklingen av sykdommen. Tilgjengelig terapi er i de fleste tilfeller symptomatisk. Eksperimentelle og kliniske observasjoner tyder på at behandling med ASA kan være gunstig i behandlingen av KOLS når det gjelder respiratorisk og lungefunksjonell forbedring.
For å evaluere effekten av ASA som tilleggsbehandling ved KOLS sammenlignet med placebo vil en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie bli utført. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter (n=74) med påvist KOLS GOLD grad II-III vil bli randomisert til 2 grupper (dvs. 37 pasienter per gruppe, stratifisering etter røykestatus og kjønn). De vil motta enten 500 mg ASA per dag eller tilsvarende placebo over 12 uker. Primære effektendepunkter er endringer i den lungefunksjonelle parameteren FEV1 (tvungen ekspiratorisk 1-sekunds volum) etter 12 ukers behandling. Sekundære endepunkter er helsepoengsummen til St. Georges respiratoriske spørreskjema (SGRQ) og Peak-flow (PEF).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Robert Sauermann, md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS GULL II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Langsiktige NSAIDS, graviditet et al.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
500 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: SOM EN
|
500 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
lungefunksjonstesting
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2010-022123-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .