- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328145
Acetylsalicylsyra för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (ASA-COPD)
Acetylsalicylsyra för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Patomekanismerna för KOL är fortfarande inte helt klarlagda, och hittills finns det ingen tillfredsställande orsaksbehandling som hämmar utvecklingen av sjukdomen. Tillgänglig terapi är i de flesta fall symptomatisk. Experimentella och kliniska observationer tyder på att behandling med ASA kan vara fördelaktig vid behandling av KOL när det gäller andnings- och lungfunktionsförbättringar.
För att utvärdera effekten av ASA som tilläggsbehandling vid KOL i jämförelse med placebo kommer en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras. Vuxna manliga och kvinnliga patienter (n=74) med bevisad KOL GOLD grad II-III kommer att randomiseras till 2 grupper (dvs. 37 patienter per grupp, stratifiering efter rökstatus och kön). De kommer att få antingen 500 mg ASA per dag eller matchande placebo under 12 veckor. Primära effektmått är förändringar i den lungfunktionella parametern FEV1 (forcerad expiratorisk 1-sekundsvolym) efter 12 veckors behandling. Sekundära effektmått är hälsopoängen i St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) och Peak-flow (PEF).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Robert Sauermann, md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL GULD II eller III
Exklusions kriterier:
- Långsiktiga NSAID, graviditet et al.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
500 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: SOM EN
|
500 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
lungfunktionstestning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-022123-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .