- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328145
Ácido acetílico salicílico para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ASA-COPD)
Ácido acetílico salicílico para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los mecanismos patogénicos de la EPOC aún no se comprenden por completo y, hasta el momento, no existe un tratamiento causal satisfactorio que inhiba el progreso de la enfermedad. La terapia disponible es en la mayoría de los casos sintomática. Las observaciones experimentales y clínicas sugieren que el tratamiento con AAS podría ser beneficioso en el tratamiento de la EPOC en términos de mejora de la función respiratoria y pulmonar.
Para evaluar la eficacia del AAS como terapia complementaria en la EPOC en comparación con el placebo, se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes adultos masculinos y femeninos (n=74) con EPOC GOLD grado II-III comprobada serán asignados aleatoriamente a 2 grupos (es decir, 37 pacientes por grupo, estratificación según tabaquismo y sexo). Recibirán 500 mg de AAS al día o un placebo equivalente durante 12 semanas. Los criterios de valoración principales de la eficacia son los cambios en el parámetro funcional pulmonar FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son la puntuación de salud del cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) y el flujo máximo (PEF).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Robert Sauermann, md
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC GOLD II o III
Criterio de exclusión:
- AINE a largo plazo, embarazo et al.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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500 mg /día
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Comparador activo: COMO UN
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500 mg /día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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pruebas funcionales pulmonares
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022123-29
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