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Ácido acetílico salicílico para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ASA-COPD)

24 de diciembre de 2012 actualizado por: Rolf Ziesche, Medical University of Vienna

Ácido acetílico salicílico para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los mecanismos patogénicos de la EPOC aún no se comprenden por completo y, hasta el momento, no existe un tratamiento causal satisfactorio que inhiba el progreso de la enfermedad. La terapia disponible es en la mayoría de los casos sintomática. Las observaciones experimentales y clínicas sugieren que el tratamiento con AAS podría ser beneficioso en el tratamiento de la EPOC en términos de mejora de la función respiratoria y pulmonar.

Para evaluar la eficacia del AAS como terapia complementaria en la EPOC en comparación con el placebo, se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes adultos masculinos y femeninos (n=74) con EPOC GOLD grado II-III comprobada serán asignados aleatoriamente a 2 grupos (es decir, 37 pacientes por grupo, estratificación según tabaquismo y sexo). Recibirán 500 mg de AAS al día o un placebo equivalente durante 12 semanas. Los criterios de valoración principales de la eficacia son los cambios en el parámetro funcional pulmonar FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son la puntuación de salud del cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) y el flujo máximo (PEF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Robert Sauermann, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC GOLD II o III

Criterio de exclusión:

  • AINE a largo plazo, embarazo et al.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
500 mg /día
Comparador activo: COMO UN
500 mg /día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
pruebas funcionales pulmonares
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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