- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01328145
Acetylsalicylzuur voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (ASA-COPD)
Acetylsalicylzuur voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De pathomechanismen van COPD worden nog steeds niet volledig begrepen en tot nu toe is er geen bevredigende causale behandeling die de voortgang van de ziekte remt. De beschikbare therapie is in de meeste gevallen symptomatisch. Experimentele en klinische observaties suggereren dat behandeling met ASA gunstig zou kunnen zijn bij de behandeling van COPD in termen van verbetering van de ademhalings- en longfunctie.
Om de werkzaamheid van ASA als aanvullende therapie bij COPD te evalueren in vergelijking met placebo zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten (n=74) met bewezen COPD GOLD graad II-III worden gerandomiseerd in 2 groepen (d.w.z. 37 patiënten per groep, stratificatie naar rookstatus en geslacht). Ze zullen gedurende 12 weken 500 mg ASA per dag of een bijpassende placebo krijgen. Primaire werkzaamheidseindpunten zijn veranderingen in de longfunctieparameter FEV1 (geforceerd expiratoir 1-secondenvolume) na 12 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn de gezondheidsscore van de St. Georges respiratoire vragenlijst (SGRQ) en Peak-flow (PEF).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Robert Sauermann, md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD GOUD II of III
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige NSAID's, zwangerschap et al.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
500 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: ALS EEN
|
500 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
longfunctietesten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2010-022123-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .