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Acido acetilico salicilico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (ASA-COPD)

24 dicembre 2012 aggiornato da: Rolf Ziesche, Medical University of Vienna

Acido acetilico salicilico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I meccanismi patogenetici della BPCO non sono ancora del tutto chiari e fino ad ora non esiste un trattamento causale soddisfacente che inibisca il progresso della malattia. La terapia disponibile è nella maggior parte dei casi sintomatica. Osservazioni sperimentali e cliniche suggeriscono che il trattamento con ASA potrebbe essere utile nel trattamento della BPCO in termini di miglioramento della funzionalità respiratoria e polmonare.

Per valutare l'efficacia dell'ASA come terapia aggiuntiva nella BPCO rispetto al placebo sarà condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile (n=74) con comprovata BPCO GOLD di grado II-III saranno randomizzati in 2 gruppi (es. 37 pazienti per gruppo, stratificazione per stato di fumatore e sesso). Riceveranno 500 mg di ASA al giorno o un placebo corrispondente per 12 settimane. Gli endpoint primari di efficacia sono le variazioni del parametro funzionale polmonare FEV1 (volume espiratorio forzato di 1 secondo) dopo 12 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari sono il punteggio di salute del questionario respiratorio St. Georges (SGRQ) e il picco di flusso (PEF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Robert Sauermann, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO ORO II o III

Criteri di esclusione:

  • FANS a lungo termine, gravidanza et al.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Acido acetilsalicilico
500mg/giorno
Comparatore attivo: COME UN
Droga: Acido acetilsalicilico
500mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
test di funzionalità polmonare
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022123-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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