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Acetylsalicylsäure zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ASA-COPD)

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Rolf Ziesche, Medical University of Vienna

Acetylsalicylsäure zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Pathomechanismen der COPD sind noch immer nicht vollständig verstanden, und bis heute gibt es keine befriedigende kausale Therapie, die den Krankheitsverlauf hemmt. Die verfügbare Therapie ist in den meisten Fällen symptomatisch. Experimentelle und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Behandlung mit ASS bei der Behandlung von COPD im Hinblick auf eine Verbesserung der Atmungs- und Lungenfunktion von Vorteil sein könnte.

Um die Wirksamkeit von ASS als Zusatztherapie bei COPD im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Erwachsene männliche und weibliche Patienten (n=74) mit nachgewiesener COPD GOLD Grad II-III werden in 2 Gruppen randomisiert (d.h. 37 Patienten pro Gruppe, Stratifizierung nach Raucherstatus und Geschlecht). Sie erhalten über 12 Wochen entweder 500 mg ASS pro Tag oder ein passendes Placebo. Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind Veränderungen des Lungenfunktionsparameters FEV1 (forciertes exspiratorisches 1-Sekunden-Volumen) nach 12-wöchiger Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind der Gesundheits-Score des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Peak-Flow (PEF).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Robert Sauermann, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD GOLD II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Langzeit-NSAIDS, Schwangerschaft et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
500mg/Tag
Aktiver Komparator: ALS EIN
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
500mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Ziesche, MD, Professor, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022123-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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