Analgesi etter total kneartroplastikk: periartikulær injeksjon versus epidural + femoral nerveblokade (PAI vs FNB)
12. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Det er 2 vanlige måter å håndtere smerte på etter total kneprotese ved vår institusjon.
Noen pasienter får en epidural analgesi, en femoral nerveblokk og piller mot smerte.
Nylig har noen kirurger erstattet femoral nerveblokade med periartikulære injeksjoner.
Disse pasientene får en periartikulær injeksjon (injeksjon av smertestillende medisiner rundt kneet), piller mot smerte og et smerteplaster på huden.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om en av disse måtene å behandle smerte på er bedre enn den andre.
Etterforskerne vil se på dette spørsmålet på mange måter, men hovedmåten er hvor lang tid det tar før du blir dømt klar for utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt planlagt for primær bikompartmental total kneprotese med en deltakende kirurg
- Alder 18 til 85 år
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Evne til å følge studieprotokollen
- Opptil 15 grader varus, opptil 15 grader fleksjon og opptil 15 grader valgus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 85
- Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
- Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
- Pasienter med ASA på IV
- Pasienter med insulinavhengig diabetes
- Pasienter med leversvikt (lever).
- Pasienter med kronisk nyresvikt (nyresvikt).
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
- Pasienter med noen tidligere større ipsilateral åpen kneoperasjon.
- Pasienter med fleksjonskontraktur av kne > 15 grader
- Pasienter med varusdeformitet > 15 grader
- Pasienter med valgusdeformitet > 15 grader
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural Pathway (PCEA+FNB)
|
Preoperativ anestesi/analgesi: meloksikam (7,5 eller 15 mg), oksykodon med forlenget frigivelse (10 mg eller 20 mg), deksametason (6 mg), klonidinplaster (100 mcg/24 timer) Bedøvelse: Spinal med 0,5 % bupivakain med midazolam, IV. propofol Antiemetikum: 20 mg famotidin, 4 mg ondansetron Postoperativ analgesi: Prilosec (20 mg), Meloksikam (7,5 mg eller 15 mg PO), oksykodon med forlenget frigivelse (10 mg eller 20 mg), oksykodon (5 mg q00mg) amino (1 Acet 3 hr00mng)), , ketorolac 15mg IV
|
|
Aktiv komparator: Peri-artikulær injeksjon
|
Preoperativ anestesi/analgesi: meloksikam (7,5 eller 15 mg), deksametason (6 mg) Bedøvelse:: Kombinert Spinal-Epidural med 0,5 % bupivakain.
IV sedasjon med midazolam, propofol Antiemetikum: 20mg famotidin, 4mg ondansetron Postoperativ smertebehandling: hydromorfon/bupivakain PCEA (4/4/10/20, initialt).
Meloksikam (7,5 eller 15 mg), oksykodon/acetamol (5/325 3 timers PRN)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er tid til en pasient er "klar for utskrivning."
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Det primære resultatet er tid til en pasient er "klar for utskrivning." Utslippskriterier er:
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .