Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: iniekcja okołostawowa kontra znieczulenie zewnątrzoponowe + blokada nerwu udowego (PAI vs FNB)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Istnieją 2 popularne sposoby radzenia sobie z bólem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszej placówce. Niektórzy pacjenci otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe, blokadę nerwu udowego i tabletki przeciwbólowe. Niedawno niektórzy chirurdzy zastąpili blokadę nerwu udowego zastrzykami okołostawowymi. Pacjenci ci otrzymują zastrzyk okołostawowy (zastrzyk środka przeciwbólowego w okolicy kolana), tabletki przeciwbólowe i plaster przeciwbólowy na skórę. Celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy jeden z tych sposobów leczenia bólu jest lepszy od drugiego. Śledczy będą patrzeć na to pytanie na wiele sposobów, ale głównym sposobem jest to, ile czasu potrzeba, aby zostać uznanym za gotowego do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej dwuprzedziałowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z uczestniczącym chirurgiem
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Do 15 stopni szpotawości, do 15 stopni zgięcia i do 15 stopni koślawości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
  • Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • Pacjenci z ASA IV
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (nerek).
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji otwartego stawu kolanowego po tej samej stronie.
  • Pacjenci z przykurczem zgięciowym kolana > 15 stopni
  • Pacjenci ze szpotawością > 15 stopni
  • Pacjenci z deformacją koślawą > 15 stopni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do podania epinefryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścieżka zewnątrzoponowa (PCEA+FNB)
Procedura: Ścieżka zewnątrzoponowa (PCEA+FNB)
Znieczulenie/analgezja przedoperacyjna: meloksykam (7,5 lub 15 mg), oksykodon o przedłużonym uwalnianiu (10 mg lub 20 mg), deksametazon (6 mg), plaster klonidyny (100 mcg/24 godz.) propofol Leki przeciwwymiotne: 20 mg famotydyny, 4 mg ondansetronu Znieczulenie pooperacyjne: Prilosec (20 mg), Meloksykam (7,5 mg lub 15 mg doustnie), oksykodon o przedłużonym uwalnianiu (10 mg lub 20 mg), oksykodon (5 mg co 3 godz. PRN), acetaminofen (1000 mg) , ketorolak 15mg IV
Aktywny komparator: Iniekcja okołostawowa
Procedura: Iniekcja okołostawowa
Znieczulenie/analgezja przedoperacyjna: meloksykam (7,5 lub 15 mg), deksametazon (6 mg) Znieczulenie: Połączony znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe z 0,5% bupiwakainą. Dożylna sedacja midazolamem, propofolem Leki przeciwwymiotne: 20 mg famotydyny, 4 mg ondansetronu Leczenie bólu pooperacyjnego: hydromorfon/bupiwakaina PCEA (początkowo 4/4/10/20). Meloksykam (7,5 lub 15 mg), oksykodon/acetaminofen (5/325 3 godz. PRN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest czas, aż pacjent będzie „gotowy do wypisu”.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Głównym rezultatem jest czas, aż pacjent będzie „gotowy do wypisu”. Kryteria absolutorium to:

  • PCA (jeśli występuje) zostało przerwane
  • Brak umiarkowanych lub ciężkich nudności (w ciągu ostatnich 4 godzin).
  • Dieta oparta na pokarmach stałych
  • Możliwość oddawania moczu (usunięto cewnik Foleya)
  • Ból: NRS <4.
  • Rana chirurgiczna sucha
  • Brak ostrych problemów zdrowotnych

  • Kryteria fizjoterapii

    • Samodzielnie przenieś się z pozycji leżącej na siedzącą, z pozycji siedzącej na stojącą
    • Przejdź 40 stóp. bez pomocy
    • Rozszerzenie zakresu ruchu (< 10 stopni)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotowość do rozładunku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj