Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio: iniezione peri-articolare rispetto al blocco epidurale + del nervo femorale (PAI vs FNB)
12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Ci sono 2 modi comuni per gestire il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio presso il nostro istituto.
Alcuni pazienti ricevono un'analgesia epidurale, un blocco del nervo femorale e pillole per il dolore.
Più recentemente, alcuni chirurghi hanno sostituito il blocco del nervo femorale con iniezioni periarticolari.
Questi pazienti ricevono un'iniezione peri-articolare (iniezione di antidolorifici intorno al ginocchio), pillole per il dolore e un cerotto sulla pelle.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è scoprire se uno di questi modi per trattare il dolore è migliore dell'altro.
Gli investigatori esamineranno questa domanda in molti modi, ma il modo principale è quanto tempo ci vuole per essere giudicato pronto per la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite in attesa di artroplastica totale del ginocchio bicompartimentale primaria con un chirurgo partecipante
- Età da 18 a 85 anni
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- Fino a 15 gradi in varo, fino a 15 gradi in flessione e fino a 15 gradi in valgismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 85 anni
- Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- Pazienti con un ASA di IV
- Pazienti con diabete insulino-dipendente
- Pazienti con insufficienza epatica (fepatica).
- Pazienti con insufficienza renale cronica (reni).
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
- Pazienti con qualsiasi precedente intervento di chirurgia maggiore omolaterale al ginocchio aperto.
- Pazienti con contrattura in flessione del ginocchio > 15 gradi
- Pazienti con deformità in varo > 15 gradi
- Pazienti con deformità in valgo > 15 gradi
- Pazienti con una controindicazione all'uso di epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Via epidurale (PCEA+FNB)
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Anestesia/analgesia preoperatoria: meloxicam (7,5 o 15 mg), ossicodone a rilascio prolungato (10 mg o 20 mg), desametasone (6 mg), cerotto di clonidina (100 mcg/24 ore) Anestetico: spinale con bupivacaina allo 0,5%, sedazione EV con midazolam, propofol Antiemetico: 20 mg di famotidina, 4 mg di ondansetron Analgesia post-operatoria: Prilosec (20 mg), Meloxicam (7,5 mg o 15 mg PO), ossicodone a rilascio prolungato (10 mg o 20 mg), Ossicodone (5 mg ogni 3 ore PRN), Acetaminofene (1000 mg) , ketorolac 15 mg EV
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|
Comparatore attivo: Iniezione peri-articolare
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Anestesia/analgesia preoperatoria: meloxicam (7,5 o 15 mg), desametasone (6 mg) Anestetico: Spinale-epidurale combinato con bupivacaina allo 0,5%.
Sedazione EV con midazolam, propofol Antiemetico: 20 mg di famotidina, 4 mg di ondansetron Gestione del dolore postoperatorio: idromorfone/bupivacaina PCEA (4/4/10/20, inizialmente).
Meloxicam (7,5 o 15 mg), ossicodone/acetaminofene (5/325 3 ore PRN)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è il tempo fino a quando un paziente è "pronto per la dimissione".
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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L'esito primario è il tempo fino a quando un paziente è "pronto per la dimissione". I criteri di scarico sono:
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-056
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