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Analgesia después de la artroplastia total de rodilla: inyección periarticular versus epidural + bloqueo del nervio femoral (PAI vs FNB)

12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Hay 2 formas comunes de manejar el dolor después de una artroplastia total de rodilla en nuestra institución. Algunos pacientes reciben analgesia epidural, bloqueo del nervio femoral y pastillas para el dolor. Más recientemente, algunos cirujanos han reemplazado el bloqueo del nervio femoral con inyecciones periarticulares. Estos pacientes reciben una inyección periarticular (inyección de analgésicos alrededor de la rodilla), pastillas para el dolor y un parche para el dolor en la piel. El propósito de este proyecto de investigación es averiguar si una de estas formas de tratar el dolor es mejor que la otra. Los investigadores considerarán esta pregunta de muchas maneras, pero la principal es cuánto tiempo le tomará a usted ser juzgado como listo para ser dado de alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia total de rodilla bicompartimental primaria con un cirujano participante
  • Edad 18 a 85 años
  • Uso planificado de anestesia regional
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
  • Hasta 15 grados de varo, hasta 15 grados de flexión y hasta 15 grados de valgo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 85
  • Pacientes que deseen recibir anestesia general
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • Pacientes con un ASA de IV
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente
  • Pacientes con insuficiencia hepática (hepático)
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica (riñón)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
  • Pacientes con cualquier cirugía abierta anterior de rodilla ipsilateral mayor.
  • Pacientes con contractura en flexión de rodilla > 15 grados
  • Pacientes con deformidad en varo > 15 grados
  • Pacientes con deformidad en valgo > 15 grados
  • Pacientes con una contraindicación para el uso de epinefrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vía Epidural (PCEA+FNB)
Procedimiento: Vía Epidural (PCEA+FNB)
Anestesia/analgesia preoperatoria: meloxicam (7,5 o 15 mg), oxicodona de liberación prolongada (10 mg o 20 mg), dexametasona (6 mg), parche de clonidina (100 mcg/24 h) Anestésico: raquídeo con bupivacaína al 0,5 %, sedación intravenosa con midazolam, propofol Antiemético: 20 mg de famotidina, 4 mg de ondansetrón Analgesia posoperatoria: Prilosec (20 mg), Meloxicam (7,5 mg o 15 mg por vía oral), oxicodona de liberación prolongada (10 mg o 20 mg), oxicodona (5 mg cada 3 h PRN), acetaminofén (1000 mg) , ketorolaco 15 mg IV
Comparador activo: Inyección periarticular
Procedimiento: Inyección periarticular
Anestesia/analgesia preoperatoria: meloxicam (7,5 o 15 mg), dexametasona (6 mg) Anestésico: Combinado Espinal-Epidural con bupivacaína al 0,5%. Sedación IV con midazolam, propofol Antiemético: famotidina 20 mg, ondansetrón 4 mg Manejo del dolor posoperatorio: hidromorfona/bupivacaína PCEA (4/4/10/20, inicialmente). Meloxicam (7,5 o 15 mg), oxicodona/paracetamol (5/325 3 h PRN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es el tiempo hasta que el paciente esté "listo para el alta".
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

El resultado primario es el tiempo hasta que un paciente está "listo para el alta". Los criterios de alta son:

  • PCA (si está presente) ha sido descontinuado
  • No experimentar náuseas moderadas o graves (en las últimas 4 horas).
  • dieta de alimentos solidos
  • Capaz de orinar (se retiró la sonda de Foley)
  • Dolor: NRS <4.
  • Herida quirúrgica seca
  • Sin problemas médicos agudos

  • Criterios de fisioterapia

    • Transferencia independiente de supino a sentado, de sentado a de pie
    • Deambular 40 pies. sin asistencia
    • Extensión del rango de movimiento (< 10 grados)
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Terminado
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