Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na totale knieartroplastiek: peri-articulaire injectie versus epidurale + femorale zenuwblokkade (PAI vs FNB)

12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Er zijn 2 gebruikelijke manieren om pijn te behandelen na een totale knieprothese in onze instelling. Sommige patiënten krijgen een epidurale analgesie, een femorale zenuwblokkade en pijnstillers. Meer recentelijk hebben sommige chirurgen de femorale zenuwblokkade vervangen door peri-articulaire injecties. Deze patiënten krijgen een peri-articulaire injectie (injectie van pijnstillers rond de knie), pijnstillers en een pijnpleister op de huid. Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of een van deze manieren om pijn te behandelen beter is dan de andere. De onderzoekers zullen deze vraag op veel manieren bekijken, maar de belangrijkste manier is hoe lang het duurt voordat u klaar bent om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose gepland voor primaire bicompartimentele totale knieartroplastiek bij een deelnemende chirurg
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Tot 15 graden varus, tot 15 graden flexie en tot 15 graden valgus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
  • Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten met een ASA van IV
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes
  • Patiënten met leverfalen (leverfalen).
  • Patiënten met chronisch nierfalen (nierfalen).
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
  • Patiënten met een eerdere grote ipsilaterale open knieoperatie.
  • Patiënten met flexiecontractuur van knie > 15 graden
  • Patiënten met varusdeformiteit > 15 graden
  • Patiënten met valgusvervorming > 15 graden
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van epinefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale weg (PCEA+FNB)
Procedure: Epidurale weg (PCEA+FNB)
Preoperatieve anesthesie/analgesie: meloxicam (7,5 of 15 mg), oxycodon met verlengde afgifte (10 mg of 20 mg), dexamethason (6 mg), clonidinepleister (100 mcg/24 uur) Verdoving: Spinaal met 0,5% bupivacaïne, IV-sedatie met midazolam, propofol Anti-emeticum: 20 mg famotidine, 4 mg ondansetron Postoperatieve analgesie: Prilosec (20 mg), Meloxicam (7,5 mg of 15 mg PO), oxycodon met verlengde afgifte (10 mg of 20 mg), Oxycodon (5 mg q 3 uur PRN), Acetaminophen (1000 mg) , ketorolac 15 mg IV
Actieve vergelijker: Peri-articulaire injectie
Procedure: Peri-articulaire injectie
Preoperatieve anesthesie/analgesie: meloxicam (7,5 of 15 mg), dexamethason (6 mg) Verdoving:: Gecombineerde spinale-epidurale met 0,5% bupivacaïne. IV sedatie met midazolam, propofol Anti-emeticum: 20 mg famotidine, 4 mg ondansetron Postoperatieve pijnbehandeling: hydromorfon/bupivacaïne PCEA (4/4/10/20, aanvankelijk). Meloxicam (7,5 of 15 mg), oxycodon/paracetamol (5/325 3 uur PRN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is de tijd totdat een patiënt "klaar is voor ontslag".
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen

Het primaire resultaat is de tijd totdat een patiënt "klaar is voor ontslag". Ontslagcriteria zijn:

  • PCA (indien aanwezig) is stopgezet
  • Geen matige of ernstige misselijkheid ervaren (in de afgelopen 4 uur).
  • Vast voedsel dieet
  • In staat om te plassen (Foley-katheter verwijderd)
  • Pijn: NRS <4.
  • Chirurgische wond droog
  • Geen acute medische problemen

  • Criteria voor fysiotherapie

    • Zelfstandig transfereren van liggende naar zittende, van zittende naar staande positie
    • Loop 40 ft. zonder hulp
    • Uitbreiding bewegingsbereik (< 10 graden)
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bereidheid tot ontslag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren