Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av LDX på funksjon av studenter med ADHD

22. april 2025 oppdatert av: Lisa Weyandt, University of Rhode Island

Effekter av Vyvanse på atferds-, akademisk og psykososial funksjon av studenter med ADHD

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av lisdexamfetamin-dimesylat, et prodrug-stimulant, på atferds-, akademisk og psykososial funksjon av studenter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Tjuefem studenter med ADHD fra to universiteter (University of Rhode Island og Lehigh University) fullførte et innen fag, placebokontrollert forskningsforsøk. Avhengige tiltak som tapper atferd, psykososial og akademisk funksjon ble fullført på ukentlig basis på tvers av fem forhold (baseline, placebo og 30 mg, 50 mg og 70 mg lisdexamfetamin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Evaluer stimulerende medisiner på symptomer og funksjon for studenter med ADHD ved bruk av dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design. Metode: Deltakerne inkluderte 24 studenter med ADHD og 26 studenter uten psykopatologi. Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) undersøkt for ADHD-deltakere over fem ukentlige faser (baseline uten narkotika, placebo, 30, 50, og 70 mg LDX per dag). Selvrapporteringsvurderingsskalaer for funksjon og direkte vurdering av ADHD-symptomer, verbal læring/minne og uønskede bivirkninger ble samlet (baseline bare for kontrollstudenter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Department of Education and Human Services, Lehigh University
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • Department of Psychology, University of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelser 4. utgave-tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for ADHD basert på selv- og foreldrerapport ved bruk av spørreskjemaer og klinisk intervju

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig hjertets tilstand basert på medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse
  • Betydelig rusmisbruk basert på skjerm for egenrapport og toksikologi ved inntaket
  • Betydelige symptomer på stor depressiv lidelse, bipolar lidelse eller tankeforstyrrelse basert på innledende diagnostisk intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lisdexamfetamine dimesylate
Alle deltakerne vil bli vurdert på tvers av fem forhold (baseline, placebo, 30 mg, 50 mg og 70 mg) i en dobbeltblind, crossover-design
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: lisdexamfetamine dimesylate
30 mg, 50 mg, 70 mg administrert i en uke i sammenheng med dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design
Andre navn:
  • Vyvanse
  • LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Adult ADHD Rating Scale - Kortversjon (CAAR)
Tidsramme: Etter å ha mottatt placebo eller LDX i 1 uke
CAARs ADHD-indeks, voksen selvrapportmål på ADHD-symptomer. T-score (gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10) for alle underskalaer på kortversjonen ble brukt som avhengige tiltak med høyere score som representerer større ADHD-symptomatologi (og til slutt et dårligere resultat i denne studien).
Etter å ha mottatt placebo eller LDX i 1 uke
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon - voksen (Brief -A)
Tidsramme: Etter å ha mottatt placebo eller LDX i 1 uke
Brief-A er et standardisert selvrapporttiltak som fanger voksenes syn på deres egen selvregulering i deres daglige miljø. Metakognisjonsindeks T-poengsummer (gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10) ble brukt som avhengige tiltak med høyere score som representerer større underskudd i planlegging/organisasjonsevner som er kritiske for høyskolesuksess.
Etter å ha mottatt placebo eller LDX i 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Lehigh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa L Weyandt, PhD, University of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shire-80000311112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere