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Efectos de LDX en el funcionamiento de estudiantes universitarios con TDAH

22 de abril de 2025 actualizado por: Lisa Weyandt, University of Rhode Island

Efectos de Vyvanse en el funcionamiento conductual, académico y psicosocial de los estudiantes universitarios con TDAH

El propósito de este estudio fue evaluar los efectos del dimesilato de lisdexamfetamina, un estimulante profármaco, sobre el funcionamiento conductual, académico y psicosocial de los estudiantes universitarios con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Veinticinco estudiantes universitarios con TDAH de dos universidades (Universidad de Rhode Island y la Universidad de Lehigh) completaron un ensayo de investigación controlado dentro del sujeto. Medidas dependientes El funcionamiento de comportamiento, psicosocial y académico dependientes se completó semanalmente en cinco condiciones (línea de base, placebo y 30 mg, 50 mg y 70 mg de lisdexamfetamina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evalúe la medicación estimulante en los síntomas y el funcionamiento para los estudiantes universitarios con TDAH utilizando un diseño cruzado doble ciego, controlado con placebo. Método: los participantes incluyeron 24 estudiantes universitarios con TDAH y 26 estudiantes universitarios sin psicopatología. Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) examinado para los participantes del TDAH durante cinco fases semanales (línea de base sin drogas, placebo, 30, 50 y 70 mg de LDX por día). Se recolectaron escalas de calificación de autoinforme de funcionamiento y evaluación directa de síntomas de TDAH, aprendizaje verbal/memoria y efectos secundarios adversos (línea de base solo para estudiantes de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Department of Education and Human Services, Lehigh University
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • Department of Psychology, University of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual estadístico de diagnóstico de trastornos mentales 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) Criterios para el TDAH basado en el auto y el informe de los padres utilizando cuestionarios y entrevistas clínicas

Criterios de exclusión:

  • condición cardíaca significativa basada en el historial médico y/o el examen físico
  • Abuso de sustancias significativo basado en la pantalla de autoinforme y toxicología en la admisión
  • Síntomas significativos del trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno del pensamiento basados ​​en la entrevista de diagnóstico inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lisdexamfetamine dimesylate
Todos los participantes serán evaluados en cinco condiciones (línea de base, placebo, 30 mg, 50 mg y 70 mg) en un diseño cruzado doble ciego,
Droga: Placebo
Droga: lisdexamfetamine dimesylate
30 mg, 50 mg, 70 mg administrado durante una semana en contexto de diseño cruzado doble ciego, controlado con placebo
Otros nombres:
  • Vyvanse
  • LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ADHD para adultos de Conners - Versión corta (CAARS)
Periodo de tiempo: Después de recibir placebo o LDX durante 1 semana
Índice de ADHD CAARS, medida de autoinforme adulto de síntomas de TDAH. Las puntuaciones T (media = 50; desviación estándar = 10) para todas las subescalas en la versión corta se usaron como medidas dependientes con puntajes más altos que representan una mayor sintomatología de TDAH (y, en última instancia, un peor resultado en este estudio).
Después de recibir placebo o LDX durante 1 semana
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Adulto (breve -a)
Periodo de tiempo: Después de recibir placebo o LDX durante 1 semana
BREVE-A es una medida de autoinforme estandarizada que captura las opiniones de los adultos de su propia autorregulación en su entorno cotidiano. Las puntuaciones T del índice de metacognición (media = 50; desviación estándar = 10) se utilizaron como medidas dependientes con puntajes más altos que representan un mayor déficit en la planificación/habilidades organizativas críticas para el éxito universitario.
Después de recibir placebo o LDX durante 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rhode Island

Colaboradores

Lehigh University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa L Weyandt, PhD, University of Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shire-80000311112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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