- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342445
Effects of LDX on Functioning of College Students With ADHD
7. April 2014 aktualisiert von: Lisa Weyandt, University of Rhode Island
Effects of Vyvanse on the Behavioral, Academic, and Psychosocial Functioning of College Students With ADHD
The purpose of this study was to evaluate the effects of lisdexamfetamine dimesylate, a prodrug stimulant, on the behavioral, academic, and psychosocial functioning of college students with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Twenty-five college students with ADHD from two universities (University of Rhode Island and Lehigh University) completed a within-subject, placebo-controlled research trial.
Dependent measures tapping behavioral, psychosocial, and academic functioning were completed on a weekly basis across five conditions (baseline, placebo, and 30-mg, 50-mg, and 70-mg lisdexamfetamine).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objective: Evaluate stimulant medication on symptoms and functioning for college students with ADHD using double-blind, placebo-controlled, crossover design.
Method: Participants included 24 college students with ADHD and 26 college students without psychopathology.
Lisdexamfetamine dimesylate (LDX) examined for ADHD participants over five weekly phases (no-drug baseline, placebo, 30, 50, & 70-mg LDX per day).
Self-report rating scales of functioning and direct assessment of ADHD symptoms, verbal learning/memory, and adverse side-effects were collected (baseline only for control students).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Department of Education and Human Services, Lehigh University
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- Department of Psychology, University of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition-text revision (DSM-IV-TR) criteria for ADHD based on self- and parent-report using questionnaires and clinical interview
Exclusion Criteria:
- significant cardiac condition based on medical history and/or physical examination
- significant substance abuse based on self-report and toxicology screen at intake
- significant symptoms of major depressive disorder, bipolar disorder, or thought disorder based on initial diagnostic interview
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: lisdexamfetamine dimesylate
All participants will be assessed across five conditions (baseline, placebo, 30-mg, 50-mg, & 70-mg) in a double-blind, crossover design
|
30-mg, 50-mg, 70-mg administered for one week in context of double-blind, placebo-controlled crossover design
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Short Version (CAARS)
Zeitfenster: after receiving Placebo or LDX for 1 week
|
CAARS ADHD Index, adult self-report measure of ADHD symptoms.
T-scores (mean = 50; standard deviation = 10) for all subscales on the short version were used as dependent measures with higher scores representing greater ADHD symptomatology (and ultimately a worse outcome in this study).
|
after receiving Placebo or LDX for 1 week
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A)
Zeitfenster: after receiving Placebo or LDX for 1 week
|
BRIEF-A is a standardized self-report measure that captures adults' views of their own self-regulation in their everyday environment.
Metacognition Index T-scores (mean = 50; standard deviation = 10) were used as dependent measures with higher scores representing greater deficit in planning/organizational skills critical for college success.
|
after receiving Placebo or LDX for 1 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa L Weyandt, PhD, University of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Lisdexamfetamindimesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- Shire-80000311112
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