Patofysiologiske implikasjoner av inkretinhormonene i modenhetsstart av diabetes hos unge (MODY)
14. januar 2013 oppdatert av: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Postprandial sekresjon av inkretinhormoner og inkretineffekt hos pasienter med modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
Hensikten med denne studien er å beskrive inkretineffekten og postprandial inkretinrespons hos pasienter med MODY2 og MODY3 og en gruppe matchede friske forsøkspersoner.
Hos sulfonylureabehandlede personer er formålet også å sammenligne inkretineffekten med og uten behandling.
Hos friske personer er formålet også å undersøke inkretineffekten ved økte nivåer av endogene inkretinhormoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av insulinsekresjon (AUC) i løpet av forsøksdagene.
Videre en sammenligning av GIP-, GLP1- og glukagonresponser samt plasmaglukosenivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Genetisk godt karakteriserte MODY2- og MODY3-pasienter ved Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasere over 18 år
- BMI > 19 kg/m2
- Negative betacelle- og glutamatdekarboksylase-65(GAD65)-autoantistoffer i bukspyttkjertelen
- Normalt hemoglobin
- Normalt blodtrykk
- Informert konsent
Ekskluderingskriterier:
- Kjent leversykdom eller påvirkede leverenzymer (ALAT/ASAT >2 x øvre normalgrense)
- Nefropati (se kreatinin > 130 μM og/eller albuminuri)
- Behandling med medisiner som ikke kan seponeres innen 12 timer
- Enhver tilstand som etterforskerne føler vil forstyrre deltakelsen i rettssaken
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MODY2
Også kalt GCK (glukokinase) MODY.
De har en spesifikk mutasjon i GCK-genet.
|
50g vannfri glukose oppløst i 300ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
20 % glukose
Andre navn:
Energidrikk, 350 ml (525 kcal: 65 g karbohydrater, 20 g fett og 21 g protein)
Andre navn:
Pasienter med MODY som behandles med sulfonylurea utredes uten medikamentpause før undersøkelse.
|
|
MODY3
Også kalt HNF1 alfa MODY.
De har en spesifikk mutasjon i HNF1 alfa-genet.
|
50g vannfri glukose oppløst i 300ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
20 % glukose
Andre navn:
Energidrikk, 350 ml (525 kcal: 65 g karbohydrater, 20 g fett og 21 g protein)
Andre navn:
Pasienter med MODY som behandles med sulfonylurea utredes uten medikamentpause før undersøkelse.
|
|
Friske kontrollemner
|
50g vannfri glukose oppløst i 300ml vann konsumert over 5 min.
Andre navn:
20 % glukose
Andre navn:
Energidrikk, 350 ml (525 kcal: 65 g karbohydrater, 20 g fett og 21 g protein)
Andre navn:
Friske kontrollpersoner gis en akutt dose på 100 mg kvelden før forsøksdagen, og samme morgen for å øke nivåene av endogene inkretinhormoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkretineffekt
Tidsramme: Innen 1 år
|
Forskjellen i insulinresponser, vurdert av arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin og C-peptidkonsentrasjoner, under de to ulike glukosestimuliene: OGTT og isoglykemisk iv glukoseinfusjon samt etter et testmåltid hos MODY-pasienter sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma GLP1-respons
Tidsramme: Innen 1 år
|
Sammenligning av GLP1-responser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Innen 1 år
|
|
Plasma GIP-respons
Tidsramme: Innen 1 år
|
Sammenligning av GIP-responser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Innen 1 år
|
|
Plasma glukagon respons
Tidsramme: Innen 1 år
|
Sammenligning av glukagonresponser fra de forskjellige eksperimentelle dagene, sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Inkretiner
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (Registeridentifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .