Implicaciones fisiopatológicas de las hormonas incretinas en el inicio de la madurez de la diabetes en los jóvenes (MODY)
14 de enero de 2013 actualizado por: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Secreción posprandial de hormonas incretinas y efecto incretina en pacientes con diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY)
El propósito de este estudio es describir el efecto de la incretina y la respuesta de la incretina posprandial en pacientes con MODY2 y MODY3 y un grupo de sujetos sanos emparejados.
En sujetos tratados con sulfonilurea, el propósito también es comparar el efecto de la incretina con y sin tratamiento.
En sujetos sanos, el propósito también es investigar el efecto de la incretina bajo niveles elevados de hormonas incretinas endógenas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de la secreción de insulina (AUC) durante los días experimentales.
Además, una comparación de las respuestas de GIP, GLP1 y glucagón, así como los niveles de glucosa en plasma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes MODY2 y MODY3 genéticamente bien caracterizados en el Instituto de Investigación Hagedorn/Centro de Diabetes Steno
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos mayores de 18 años
- IMC > 19 kg/m2
- Autoanticuerpos negativos contra células beta pancreáticas y glutamato descarboxilasa-65 (GAD65)
- Hemoglobina normal
- Presión arterial normal
- Concentración informada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida o enzimas hepáticas afectadas (ALAT/ASAT >2 x límite superior normal)
- Nefropatía (ver creatinina > 130 μM y/o albuminuria)
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden suspender por 12 horas
- Cualquier condición que los investigadores consideren que podría interferir con la participación en el ensayo.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MODY2
También llamado GCK (glucoquinasa) MODY.
Tienen una mutación específica en el gen GCK.
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50 g de glucosa sin agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
20% de glucosa
Otros nombres:
Bebida energética, 350ml (525 kcal: 65 g carbohidratos, 20 g grasas y 21 g proteínas)
Otros nombres:
Los sujetos con MODY que reciben tratamiento con sulfonilurea se investigan sin interrupción de la medicación antes del examen.
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MODY3
También llamado HNF1 alfa MODY.
Tienen una mutación específica en el gen HNF1 alfa.
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50 g de glucosa sin agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
20% de glucosa
Otros nombres:
Bebida energética, 350ml (525 kcal: 65 g carbohidratos, 20 g grasas y 21 g proteínas)
Otros nombres:
Los sujetos con MODY que reciben tratamiento con sulfonilurea se investigan sin interrupción de la medicación antes del examen.
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Sujetos de control sanos
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50 g de glucosa sin agua disueltos en 300 ml de agua consumidos durante 5 min.
Otros nombres:
20% de glucosa
Otros nombres:
Bebida energética, 350ml (525 kcal: 65 g carbohidratos, 20 g grasas y 21 g proteínas)
Otros nombres:
Los sujetos de control sanos reciben una dosis aguda de 100 mg la noche anterior al día experimental y la misma mañana para aumentar los niveles de hormonas incretinas endógenas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto incretina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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La diferencia en las respuestas de insulina, evaluada por el área bajo la curva (AUC) para las concentraciones plasmáticas de insulina y péptido C, durante los dos estímulos de glucosa diferentes: SOG e infusión de glucosa isoglucémica iv, así como después de una comida de prueba en pacientes MODY en comparación con sujetos control sanos.
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Dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta plasmática de GLP1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Comparación de las respuestas de GLP1 de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
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Dentro de 1 año
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Respuesta plasmática GIP
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Comparación de las respuestas de GIP de los diferentes días experimentales, frente a sujetos control sanos.
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Dentro de 1 año
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Respuesta del glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Comparación de las respuestas de glucagón de los diferentes días experimentales, en comparación con sujetos de control sanos.
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Incretinas
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (Identificador de registro: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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