若年糖尿病（MODY）の成熟発症におけるインクレチンホルモンの病態生理学的意義
2013年1月14日 更新者：Signe H Østoft, MD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
インクレチンホルモンの食後分泌と若年成人糖尿病（MODY）患者におけるインクレチン効果
この研究の目的は、MODY2 および MODY3 の患者と一致した健康な被験者のグループにおけるインクレチン効果と食後のインクレチン反応を説明することです。
スルホニル尿素で治療された被験者では、治療の有無にかかわらずインクレチン効果を比較することも目的です。
健康な被験者では、内因性インクレチン ホルモンの増加したレベルでのインクレチン効果を調査することも目的です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
実験日のインスリン分泌（AUC）の比較。
さらに、GIP、GLP1、グルカゴン応答、および血漿グルコースレベルの比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center の MODY2 および MODY3 患者の遺伝学的特性が十分に解明されている
説明
包含基準:
- 18歳以上の白人
- BMI > 19kg/m2
- 膵臓β細胞およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ-65(GAD65)-自己抗体陰性
- 正常なヘモグロビン
- 正常血圧
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -既知の肝疾患または影響を受ける肝酵素（ALAT / ASAT > 2 x 正常範囲上限）
- 腎症（クレアチニン> 130μMおよび/またはアルブミン尿を参照）
- 12時間やめられない薬による治療
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MODY2
GCK（グルコキナーゼ）MODYとも呼ばれます。
彼らはGCK遺伝子に特定の変異を持っています。
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300ml の水に溶解した 50g の水を含まないブドウ糖を 5 分間で消費。
他の名前：
20% ブドウ糖
他の名前：
エナジードリンク 350ml (525 kcal: 炭水化物 65 g、脂肪 20 g、タンパク質 21 g)
他の名前：
スルホニル尿素で治療されているMODYの被験者は、検査前に投薬を中断することなく調査されます。
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MODY3
HNF1 アルファ MODY とも呼ばれます。
彼らはHNF1アルファ遺伝子に特定の変異を持っています。
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300ml の水に溶解した 50g の水を含まないブドウ糖を 5 分間で消費。
他の名前：
20% ブドウ糖
他の名前：
エナジードリンク 350ml (525 kcal: 炭水化物 65 g、脂肪 20 g、タンパク質 21 g)
他の名前：
スルホニル尿素で治療されているMODYの被験者は、検査前に投薬を中断することなく調査されます。
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健常対照者
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300ml の水に溶解した 50g の水を含まないブドウ糖を 5 分間で消費。
他の名前：
20% ブドウ糖
他の名前：
エナジードリンク 350ml (525 kcal: 炭水化物 65 g、脂肪 20 g、タンパク質 21 g)
他の名前：
内因性インクレチン ホルモンのレベルを高めるために、健康な対照被験者に、実験日の前夜と同じ朝に 100 mg の急性投与量を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インクレチン効果
時間枠：1年以内
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2つの異なるグルコース刺激中の血漿インスリンおよびC-ペプチド濃度の曲線下面積（AUC）によって評価されるインスリン応答の違い：OGTTおよび等血糖静脈内グルコース注入、およびMODY患者の試験食後と比較健康な対照被験者。
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 GLP1 応答
時間枠：1年以内
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健康な対照被験者と比較した、異なる実験日の GLP1 応答の比較。
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1年以内
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血漿GIP応答
時間枠：1年以内
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健康な対照被験者と比較して、異なる実験日の GIP 応答を比較します。
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1年以内
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血漿グルカゴン反応
時間枠：1年以内
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健康な対照被験者と比較した、異なる実験日のグルカゴン応答の比較。
|
1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Signe H Østoft, MD, phd stud、Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (レジストリ識別子：The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)の臨床試験
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