Patofysiologiska konsekvenser av inkretinhormonerna i mognadsdebut av diabetes hos unga (MODY)
14 januari 2013 uppdaterad av: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Postprandial utsöndring av inkretinhormoner och inkretineffekt hos patienter med åldersdiabetes hos unga (MODY)
Syftet med denna studie är att beskriva inkretineffekten och postprandialt inkretinsvar hos patienter med MODY2 och MODY3 och en grupp av matchade friska försökspersoner.
Hos sulfonylureabehandlade patienter är syftet också att jämföra inkretineffekten med och utan behandling.
Hos friska försökspersoner är syftet även att undersöka inkretineffekten vid ökade nivåer av endogena inkretinhormoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av insulinsekretion (AUC) under experimentdagarna.
Dessutom en jämförelse av GIP-, GLP1- och glukagonsvar samt plasmaglukosnivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Genetiskt välkarakteriserade MODY2- och MODY3-patienter vid Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasier över 18 år
- BMI > 19 kg/m2
- Negativa pankreatiska betacell- och glutamatdekarboxylas-65(GAD65)-autoantikroppar
- Normalt hemoglobin
- Normalt blodtryck
- Informerad koncent
Exklusions kriterier:
- Känd leversjukdom eller påverkade leverenzymer (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns)
- Nefropati (se kreatinin > 130 μM och/eller albuminuri)
- Behandling med mediciner som inte kan avbrytas inom 12 timmar
- Varje tillstånd som utredarna anser skulle störa deltagandet i rättegången
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MODY2
Kallas även GCK (glukokinas) MODY.
De har en specifik mutation i GCK-genen.
|
50g vattenfri glukos löst i 300ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
20% glukos
Andra namn:
Energidryck, 350 ml (525 kcal: 65 g kolhydrater, 20 g fett och 21 g protein)
Andra namn:
Patienter med MODY som behandlas med sulfonylurea utreds utan medicinuppehåll före undersökning.
|
|
MODY3
Kallas även HNF1 alfa MODY.
De har en specifik mutation i HNF1 alfa-genen.
|
50g vattenfri glukos löst i 300ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
20% glukos
Andra namn:
Energidryck, 350 ml (525 kcal: 65 g kolhydrater, 20 g fett och 21 g protein)
Andra namn:
Patienter med MODY som behandlas med sulfonylurea utreds utan medicinuppehåll före undersökning.
|
|
Friska kontrollämnen
|
50g vattenfri glukos löst i 300ml vatten förbrukat under 5 min.
Andra namn:
20% glukos
Andra namn:
Energidryck, 350 ml (525 kcal: 65 g kolhydrater, 20 g fett och 21 g protein)
Andra namn:
Friska kontrollpersoner ges en akut dos på 100 mg kvällen före försöksdagen och samma morgon för att öka nivåerna av endogena inkretinhormoner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretineffekt
Tidsram: Inom 1 år
|
Skillnaden i insulinsvar, bedömd av arean under curve (AUC) för plasmainsulin och C-peptidkoncentrationer, under de två olika glukosstimulierna: OGTT och isoglykemisk iv glukosinfusion samt efter en testmåltid hos MODY-patienter jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Inom 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma GLP1-svar
Tidsram: Inom 1 år
|
Jämförelse av GLP1-svar från de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Inom 1 år
|
|
Plasma GIP-svar
Tidsram: Inom 1 år
|
Jämförelse av GIP-svar från de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Inom 1 år
|
|
Plasma glukagon svar
Tidsram: Inom 1 år
|
Att jämföra glukagonsvar från de olika experimentdagarna, jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Inkretiner
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (Registeridentifierare: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .